- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06808581
Bewertung der Entzündungszytokinkonzentration Serum bei erblichen sensitivomotorischen Neuropathien (CytokinesUS)
Bewertung der Entzündungszytokinkonzentration Serum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Nice CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit CMT von HNPP mit genetischer Bestätigung oder erworbene akute entzündliche Erkrankungen wie Guillain-Barré-Syndrom
- Patient in der Lage, alleine oder mit einer Wanderhilfe zu gehen.
- Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist,
- Patient, der seine Einwilligung schriftlich nach schriftlichen und mündlichen Informationen gegeben hat
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist,
- Patient, der seine Einwilligung schriftlich nach schriftlichen und mündlichen Informationen eingeräumt hat -
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das gesetzlich nach Vormundschaft oder Kuratoren geschützt ist oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie nach Artikel L. 1121-16 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheitswesen teilzunehmen;
- Subjekt, der in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen hat, in der er/sie einem pharmazeutischen Produkt oder einem medizinischen Gerät ausgesetzt war;
- Betreff, der in den letzten 3 Monaten in einem tropischen oder subtropischen Land geblieben ist;
- Schwangeres oder stillendes Thema für Frauen im gebärfähigen Alter;
- Betreff, der seit weniger als 10 Stunden körperlich aktiv ist;
- Gegenstand einer bestimmten Ernährung aus medizinischen Gründen und von einem Arzt oder Ernährungsberater (z. B. kalorienarme oder cholesterinsenkende Diät) verschrieben;
- Person, die regelmäßig große Mengen Alkohol konsumiert, d. H. Mehr als 50 g reinen Alkohol pro Tag Alkohol);
- Person, die in den letzten 3 Monaten eine illegale Freizeitdroge eingesetzt hat;
- Probanden, der in den letzten 2 Wochen ein immunsuppressives oder immunmodulierendes Medikament (mit Ausnahme von intranasalen oder topischen Kortikosteroiden) eingenommen hat (mit Ausnahme von intranasalen oder topischen Kortikosteroiden) oder in mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 6 Monaten;
- Betreff, der in den letzten 3 Monaten geimpft wurde;
- Subjekt, der in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhielt;
- Person, die mindestens 10 Stunden lang nicht gefastet hat;
- Person, die menschliches Immundefizienzvirus, Hepatitis -B -Virus oder Hepatitis -C -Virus meldet;
- Betreff, der in den 3 Wochen vor dem Besuch eine ansteckende Episode hatte;
- Test positiv auf Schwangerschaftsurin;
- Subjekt mit schwerer und/oder chronischer und/oder wiederkehrender Erkrankung
- Subjekt diagnostiziert Krebs und seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission.
- (nur für Patienten) andere assoziierte periphere Nervenpathologie bereits diagnostiziert (erbte Neuropathie oder erworbene Neuropathie aus einer anderen Ätiologie).
- (Nur für Gesundheitshelfer) Vorhandensein funktionaler oder physischer Anzeichen für die Beteiligung der mittleren Nerven, Ulnar, externe Ischias Poplitea, interne Ischias -Poplitea, Sural
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Identifizieren Sie einen zirkulierenden Entzündungsmarker bei Patienten mit CMT oder HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth-Krankheit HNPP = erbliche Neuropathie mit Überempfindlichkeit gegen Druck
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Blutuntersuchung und Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie Seruminterleukin IL-1β zwischen verschiedenen Untergruppen von Patienten mit genetischer Neuropathie (demyelininierender/axonaler/mittlerer Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) und erblicher Neuropathie mit Überempfindlichkeit gegen Druck (HNPP) und einer Kontrollgruppe.
Zeitfenster: bei Inklusion
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Seruminterleukin IL-1β wird unter Verwendung der V-PLEX-MSD-Technologie (MESO Scale Discovery) gemessen.
Die IL-1β-Konzentrationen werden in ng/ml durch Kalibrierung mit einem Standardbereich exprimiert
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Serumkonzentration von proinflammatorischen Zytokinen zwischen den verschiedenen Untergruppen von Patienten mit genetischer Neuropathie (demyelininierender/axonaler/intermediärer CMT, HNPP) und mit einer homogenen Gruppe von Kontrollpersonen.
Zeitfenster: bei Inklusion
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Eine Blutprobe zur Messung entzündlicher Zytokine (Interleukine IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 p70, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, Interferon γ, Tumornekrosefaktor α und β, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, Chemokines CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 und CXCL10) unter Verwendung der V-Plex-Technologie (mesoskalige Entdeckung)
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bei Inklusion
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Vergleiche morphologische Eigenschaften, die durch Hochfrequenzultraschall zwischen den verschiedenen Untergruppen von Probanden erhalten werden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Die deskriptive Analyse der Morphologie der Nerven wird unter Verwendung eines hochfrequenten Ultraschalls (28-33 Megahertz, Canon-Gerät) durchgeführt.
Der Querschnittsbereich des Nervs bestimmt.
Die faszikuläre Organisation wird nach 3 Typen charakterisiert: Typ 1 (vergrößerter Nerv mit hypoechoischen Nervenfaszikeln), Typ 2 (vergrößerter Nerv mit der Nebeneinanderstellung von Hypo- und hyperechoischen Faszikeln) und Typ 3 (Nervengröße mit hypoechoischen Faszikeln, die schlecht unterschieden werden, von Nerven- einander und stachelig).
Die Hypervaskularität wird durch ein Doppler -Signal an den endoneuralen Gefäßen bewertet.
Die ultrastrukturelle Charakterisierung verschiedener Arten von faszikulärer Organisation wird ebenfalls untersucht.
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innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Ultraschalldaten und Plasmaspiegel proinflammatorischer Zytokine innerhalb der verschiedenen Untergruppen von Probanden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Die proinumatorische Zytokinkonzentration der Serum wird unter Verwendung der V-PLEX-MSD-Technologie (MESO Scale Discovery) gemessen.
Die berücksichtigten Ultraschalldaten sind der Querschnittsbereich des Nervs, die Echogenität des Nervs und das Vorhandensein von Hypervaskularisation
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innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Plasmaspiegel proinflammatorischer Zytokine und elektrophysiologischen Daten, die durch die Durchführung von Elektroneurographie (ENG) innerhalb der verschiedenen Untergruppen von Probanden erhalten wurden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Die proinumatorische Zytokinkonzentration der Serum wird unter Verwendung der V-PLEX-MSD-Technologie (MESO Scale Discovery) gemessen.
Die elektrophysiologischen Daten werden an den und vordefinierten Beobachtungsstellen der motorischen Nerven erhalten: distale Latenz (in Millisekunden); motorische Leitungsgeschwindigkeit (M/s); Leitungsblock: Abfall in der Amplitude und Fläche des Verbindungsmuskelwirkungspotentials (Amplitude in MV).
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innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Ultraschall- und elektrophysiologischen Daten, die durch eine Elektroneurographie (ENG) innerhalb der verschiedenen Untergruppen von Probanden erhalten wurden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Die berücksichtigten Ultraschalldaten sind der Querschnittsbereich des Nervs, die Echogenität des Nervs und die Bewertung der Nervenvaskularisation.
Die elektrophysiologischen Daten werden an der vordefinierten Beobachtungsstelle der motorischen Nerven erhalten: distale Latenz (in Millisekunden); Motorleitungsgeschwindigkeit (m/s); Leitungsblock: Abfall in der Amplitude und Fläche des Verbindungsmuskelwirkungspotentials (Amplitude in MV).
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innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Serumkonzentration proinflammatorischer Zytokine zwischen den verschiedenen Untergruppen von Patienten und klinischen Werten in verschiedenen Untergruppen von Probanden unter Verwendung der CMT-Neuropathie-Score 2 der Funktionsbewertungsskala 2 (CMTNS2)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Die proinumatorische Zytokinkonzentration der Serum wird unter Verwendung der V-PLEX-MSD-Technologie (MESO Scale Discovery) gemessen. Der CMT-Neuropathie-Score 2 (CMTNS2) ist eine Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Neuropathie bei Charcot-Marie-Tooth-Erkrankungen verwendet wird. Der Mindestwert beträgt 0, was auf keine Neuropathie hinweist, während der maximale Score 36 beträgt, was einer sehr schweren Neuropathie entspricht. Die Werte können in vier Kategorien unterteilt werden: 0 bis 4 zeigt eine leichte Neuropathie, 5 bis 14 mittelschwere Neuropathie, 15 bis 24 schwere Neuropathie und 25 bis 36 sehr schwere Neuropathie. CMTNS2 umfasst die Beurteilung sensorischer Symptome wie Parästhesie und Schmerzen, motorische Symptome wie distaler Muskelschwäche, funktionelle Fähigkeit, die auf Gang und Autonomie, Muskelkraft, Schwingungsempfindlichkeit und Nervenleitungsgeschwindigkeit basieren. Dieser Wert wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu überwachen |
innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Ultraschalldaten und dem IMAX -Wert: Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Ultraschalldaten und IMAX -Wert.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Die Korrelationsstudie zwischen strukturellen Veränderungen, die in Ultraschall- und IMAX -Werten beobachtet werden, werden wie in den vorherigen Absätzen angegeben.
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innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Überempfindlichkeit
- Zahnerkrankungen
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Nervenkompressionssyndrome
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-AOI-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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