- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808581
Evaluering av seruminflammatorisk cytokinkonsentrasjon i arvelig sensitivomotorisk nevropati (CytokinesUS)
Evaluering av seruminflammatorisk cytokinkonsentrasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Grasse, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Grasse CH
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Nice CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasient over 18 år
- Pasient med CMT av HNPP med genetisk bekreftelse, eller ervervet akutt inflammatorisk sykdom som Guillain-Barré-syndrom
- Pasienten kan gå alene eller med en ganghjelp.
- Pasient tilknyttet en trygdordning,
- Pasient som har gitt sitt samtykke skriftlig etter skriftlig og muntlig informasjon
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Pasient over 18 år
- Pasient tilknyttet en trygdordning,
- Pasient som har gitt sitt samtykke skriftlig etter skriftlig og muntlig informasjon -
Eksklusjonskriterier:
- Emne beskyttet av lov under vergemål eller kuratorer, eller ikke i stand til å delta i en klinisk studie under artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden;
- Emne som har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene hvor han/hun ble utsatt for et farmasøytisk produkt eller medisinsk utstyr;
- Emne som har oppholdt seg i et tropisk eller subtropisk land i løpet av de siste tre månedene;
- Gravid eller ammende emne for kvinner i fertil alder;
- Emne som har vært fysisk aktiv i mindre enn 10 timer;
- Utsatt for et bestemt kosthold av medisinske årsaker og foreskrevet av lege eller kostholdsekspert (f.eks. Lavkalori eller kolesterolsenkende kosthold);
- Person som regelmessig bruker store mengder alkohol, dvs. mer enn 50 g ren alkohol per dag (for eksempel mer enn 4 glass vin 150 ml, mer enn 4 øl 250 ml, eller mer enn 4 glass 40 ml som inneholder en sterk alkohol);
- Person som har brukt et ulovlig fritidsmedisin de siste tre månedene;
- Emne som har tatt et immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament (bortsett fra intranasal eller aktuell kortikosteroider) de siste 2 ukene, eller i mer enn 14 påfølgende dager de siste 6 månedene;
- Emne som har blitt vaksinert de siste tre månedene;
- Emne som fikk blodoverføring eller immunoglobuliner de siste tre månedene;
- Person som rapporterer ikke å ha faste i minst 10 timer;
- Person som rapporterer humant immunsviktvirus, hepatitt B -virus eller hepatitt C -virus;
- Emne som har hatt en smittsom episode i løpet av de tre ukene før besøket;
- Test positivt for graviditet urin;
- Emne med alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbakevendende sykdom
- Emne diagnostisert med kreft og ikke i remisjon i mer enn 5 år.
- (Bare for pasienter) Annen tilknyttet perifer nervepatologi allerede diagnostisert (arvet nevropati eller ervervet nevropati fra en annen etiologi).
- (Bare for helsefrivillige) Tilstedeværelse av funksjonelle eller fysiske tegn på involvering av mediannervene, ulnar, ekstern isjiatikkpoplitea, indre isjiatiske poplitea, sural
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Identifiser en sirkulasjonsmarkør for betennelse hos pasienter med CMT eller HNPP
CMT = Charcot-Marie-Tooth Disease HNPP = arvelig nevropati med overfølsomhet til trykk
|
Blodprøve og ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign serum interleukin IL-1β mellom forskjellige undergrupper av pasienter med genetisk nevropati (demyeliniserende/aksonal/mellomliggende charcot-marie-tann sykdom (CMT) og arvelig nevropati med overfølsomhet til trykk (HNPP)) og en kontrollgruppe.
Tidsramme: ved inkludering
|
Serum interleukin IL-1β vil bli målt ved bruk av V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) teknologi.
IL-1β-konsentrasjonene vil bli uttrykt i Ng/ml ved kalibrering med et standardområde
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign serumkonsentrasjonen av pro-inflammatoriske cytokiner blant de forskjellige undergruppene av pasienter med genetisk nevropati (demyeliniserende/aksonal/mellomliggende CMT, HNPP) og med en homogen gruppe kontrollpersoner.
Tidsramme: ved inkludering
|
En blodprøve for måling av inflammatoriske cytokiner (interleukins IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferon γ, tumor nekrose faktor α og β, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, kjemokiner CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 og CXCL10) ved bruk av V-Plex Technology (Mesoscale Discovery)
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign morfologiske egenskaper oppnådd ved høyfrekvent ultralyd mellom de forskjellige undergruppene av fag
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Den beskrivende analysen av morfologien til nervene vil bli utført ved hjelp av en høyfrekvent ultralyd (28-33 Megahertz, Canon-enhet).
Tverrsnittsområdet til nerven vil avgjøre.
Den fascikulære organisasjonen vil bli karakterisert i henhold til 3 typer: type 1 (forstørret nerve med hypoechoic nervøse fascikler), type 2 (forstørret nerve med sammenstilling av hypo og hyperekoiske fascikler) og type 3 (normal størrelse nerve med hypoechoic fascicles dårlig differensiert fra type 3 hverandre og spiny).
Hypervaskularitet vil bli evaluert med et Doppler -signal ved de endoneurale karene.
Den ultrastrukturelle karakteriseringen av forskjellige typer fascikulær organisering vil også bli studert.
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Studer forholdet mellom ultralyddata og plasmanivå av pro-inflammatoriske cytokiner i de forskjellige undergruppene til forsøkspersoner
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Serum pro-inflammatorisk cytokinkonsentrasjon vil bli målt ved bruk av V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) -teknologi.
Ultralyddataene tatt i betraktning vil være tverrsnittsarealet til nerven, ekkogenisiteten til nerven og tilstedeværelsen av hypervaskularisering
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Studer koblingen mellom plasmanivået for pro-inflammatoriske cytokiner og elektrofysiologiske data oppnådd ved å utføre elektrononurografi (ENG) innenfor de forskjellige undergruppene til forsøkspersoner
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Serum pro-inflammatorisk cytokinkonsentrasjon vil bli målt ved bruk av V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) -teknologi.
De elektrofysiologiske dataene vil bli oppnådd på og forhåndsdefinerte observasjonssteder for motoriske nerver: distal latenstid (i millisekunder); motorisk ledningshastighet (m/s); Ledningsblokk: Drop i amplituden og området til det av sammensatte muskelvirkningspotensial (amplitude i MV).
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Studer forholdet mellom ultralyd og elektrofysiologiske data oppnådd ved en elektroneurografi (ENG) innenfor de forskjellige undergruppene til forsøkspersoner
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Ultralyddataene som tas i betraktning vil være tverrsnittsarealet til nerven, nervenes ekkogenisitet og evalueringen av nerven vaskularisering.
De elektrofysiologiske dataene vil bli oppnådd på det forhåndsdefinerte observasjonsstedet til motorens nerver: distal latenstid (i millisekunder); Motorisk ledningshastighet (m/s); ledningsblokk: Drop i amplituden og området til det sammensatte muskelvirkningspotensialet (amplitude i MV).
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Studer forholdet mellom serumkonsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner blant de forskjellige undergruppene av pasienter og kliniske score innen forskjellige undergrupper av forsøkspersoner ved bruk av funksjonell vurdering skala CMT nevropati score 2 (CMTNS2)
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Serum pro-inflammatorisk cytokinkonsentrasjon vil bli målt ved bruk av V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) -teknologi. CMT-nevropati-score 2 (CMTNS2) er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nevropati ved Charcot-Marie-Tooth-sykdom. Minimumspoenget er 0, noe som indikerer ingen nevropati, mens maksimal poengsum er 36, tilsvarende veldig alvorlig nevropati. Poeng kan deles inn i fire kategorier: 0 til 4 indikerer mild nevropati, 5 til 14 moderat nevropati, 15 til 24 alvorlig nevropati og 25 til 36 veldig alvorlig nevropati. CMTNS2 inkluderer vurdering av sensoriske symptomer som parestesi og smerter, motoriske symptomer som distal muskelsvakhet, funksjonsevne basert på gang og autonomi, muskelstyrke, vibrasjonsfølsomhet og nerveledningshastighet. Denne poengsummen brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av sykdommer |
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Studer forholdet mellom ultralyddata og IMAX -verdien: Studer forholdet mellom ultralyddata og IMAX -verdi.
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Korrelasjonsstudien mellom strukturelle endringer observert i ultralyd- og IMAX -verdier vil bli utført som indikert i de foregående avsnitt.
|
Innen 2 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Overfølsomhet
- Tannsykdommer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Nervekompresjonssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .