Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin tulehduksellisten sytokiinikonsentraatioiden arviointi perinnöllisissä herkkyysmoottorien neuropatioissa (CytokinesUS)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Seerumin tulehduksellisen sytokiinikonsentraation arviointi

Perinnöllisen neuropatian yleisimmät muodot ovat Charcot-Marie-hampaiden tauti (CMT) ja perinnöllinen neuropatia, jolla on yliherkkyys paineeseen (HNPP) tai tomaattisen neuropatiaan. Useilla potilailla, joilla on yksi näistä patologioista, on hermojen tulehduksellisia tunkeutumisia. Vaikka patofysiologiaa ei ole vielä ymmärretty, immuunijärjestelmän osallistumisesta on keskusteltu. Hermohypertrofia on tärkein poikkeavuus, joka on kuvattu ultraäänissä demyelinoivissa perinnöllisissä neuropatioissa ja vähemmässä määrin aksonaalimuodoissa. Ehdotamme ymmärtää, onko CMT: n tai HNPP: n potilaiden tulehduksen verenkierrosta, ja löydä korrelaatio tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntymisen ja ultraäänimuutosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Nice CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on HNPP: n CMT geneettisellä vahvistuksella, tai hanki akuutti tulehduksellinen sairaus, kuten Guillain-Barré-oireyhtymä
  • Potilas pystyy kävelemään yksin tai kävelytuella.
  • Potilas sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Potilas, joka on antanut suostumuksensa kirjallisesti ja suullisten tietojen jälkeen

Terveiden vapaaehtoisten sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilas sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Potilas, joka on antanut suostumuksensa kirjallisesti kirjallisten ja suullisten tietojen jälkeen -

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheen suojattu laki huoltajuuden tai kuraattoreiden nojalla tai kykenemättä osallistumaan Ranskan kansanterveyskoodin L. artiklan L. 1121-16 mukaiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Aiheena, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jolloin hän altistui lääketuotteelle tai lääkinnälliselle laitteelle;
  • Aihe, joka on pysynyt trooppisessa tai subtrooppisessa maassa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Raskaana oleva tai imetys aihe, joka on synnyttävien ikäisten naisille;
  • Aihe, joka on ollut fyysisesti aktiivinen alle 10 tuntia;
  • Tietyllä ruokavaliolla lääketieteellisistä syistä ja lääkärin tai ravitsemusterapeutin määräämä (esim. Matalakalorinen tai kolesterolia alentava ruokavalio);
  • Henkilö, joka kuluttaa säännöllisesti suuria määriä alkoholia, ts. Yli 50 g puhdasta alkoholia päivässä (esimerkiksi yli 4 lasillista viiniä 150 ml, yli 4 olutta 250 ml tai yli 4 lasillista 40 ml, joka sisältää vahvaa alkoholi);
  • Henkilö, joka on käyttänyt laitonta virkistyslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kohde, joka on ottanut immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan lääkkeen (paitsi intranasaalisia tai ajankohtaisia ​​kortikosteroideja) viimeisen kahden viikon aikana tai yli 14 peräkkäisen päivän ajan viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Aihe, joka on rokotettu viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Koehenkilö, joka sai verensiirron tai immunoglobuliinit viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Henkilö, joka ilmoittaa olevan paastossa vähintään 10 tuntia;
  • Henkilö, joka raportoi ihmisen immuunikatovirusta, hepatiitti B -virusta tai hepatiitti C -virusta;
  • Aihe, jolla on ollut tarttuva jakso vierailua edeltäneiden kolmen viikon aikana;
  • Testaa positiivista raskauden virtsaa varten;
  • Kohde, jolla on vaikea ja/tai krooninen ja/tai toistuva sairaus
  • Kohde, jolla on diagnosoitu syöpä eikä remissio yli viiden vuoden ajan.
  • (vain potilaille) Muut liittyvät perifeeriset hermopatologiat jo diagnosoitu (perinnöllinen neuropatia tai hankittu neuropatia toisesta etiologiasta).
  • (vain terveysvapaaehtoisille) Funktionaalisten tai fyysisten merkintöjen esiintyminen mediaanihermojen, ulnarin, ulkoisen iskiaspoplitean, sisäisten iskiasten, poplitea, sural, esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tunnista tulehduksen kiertävä merkki potilailla, joilla on CMT tai HNPP
CMT = Charcot-Marie-hampaiden tauti HNPP = perinnöllinen neuropatia, jolla on yliherkkyys paineeseen
Diagnostinen testi: verikoe tulehdusta edistäville sytokiineille ja mediaanihermojen ultraäänille
Verikoe ja ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin interleukiini IL-1p: tä geneettisen neuropatian potilaiden eri alaryhmien välillä (demyelinointi/aksonaalinen/välituote Charcot-Marie-tooth -tauti (CMT) ja perinnöllinen neuropatia, jolla on yliherkkyys paineeseen (HNPP)) ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: osallistavassa
Seerumin interleukiini IL-1β mitataan käyttämällä V-Plex MSD (MESO Scale Discovery) -tekniikkaa. IL-1β
osallistavassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tulehdusta edistävien sytokiinien seerumin konsentraatiota geneettisen neuropatian potilaiden eri ryhmiin (demyelinointi/aksonaalinen/keskitason CMT, HNPP) ja homogeenisen kontrolliryhmän kanssa.
Aikaikkuna: osallistavassa
Verinäyte tulehduksellisten sytokiinien mittaamiseksi (interleukiini IL-6, IL-la, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferoni γ, kasvaimen nekroositekijä α ja β, granulosyyttimakrofagin kolonia stimuloiva tekijä, verisuoni-endoteelikorvaustekijä, kemokiinit CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 ja CXCL10) käyttämällä V-Plex-tekniikkaa (Mesoscale Discovery)
osallistavassa
Vertaa morfologisia ominaisuuksia, jotka on saatu korkeataajuisella ultraäänellä koehenkilöiden eri alaryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Hermojen morfologian kuvaava analyysi suoritetaan korkeataajuisella ultraäänellä (28-33 megahertsitä, Canon-laite). Hermo poikkileikkauspinta -ala määrittää. Laskulaariseen organisaatioon on karakterisoitu 3 tyypin mukaan: tyyppi 1 (suurennettu hermo hypoechoic-hermostokiinnikkeillä), tyyppi 2 (suurennettu hermoa hypoen ja hypereekoic-kiiltojen rinnalla (normaalikokoinen hermo hypoechoic-fascicien kanssa, jotka ovat huonosti erottuneet. toisiaan ja piikki). Hypervaskulaarisuus arvioidaan Doppler -signaalilla endoneuraalisilla astioilla. Tutkitaan myös erityyppisten fascicular -organisaation ultrastruktuurista karakterisointia.
2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Tutki ultraäänitietojen ja tulehdusta edistävien sytokiinien plasmatasojen välistä suhdetta koehenkilöiden eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Seerumin tulehdusta edistävät sytokiinikonsentraatiot mitataan käyttämällä V-Plex MSD (MESO-asteikon etsintä) -tekniikkaa. Otettu ultraäänitiedot ovat hermon poikkileikkausalue, hermojen ehogeenisyys ja hypervaskularisaation läsnäolo
2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Tutki linkkiä tulehdusta edistävien sytokiinien ja elektrofysiologisten tietojen välillä, jotka on saatu suorittamalla elektroneurografiaa (ENG), koehenkilöiden eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Seerumin tulehdusta edistävät sytokiinikonsentraatiot mitataan käyttämällä V-Plex MSD (MESO-asteikon etsintä) -tekniikkaa. Elektrofysiologiset tiedot saadaan motoristen hermojen ja ennalta määritellyissä havaintokohdissa: distaalita latenssi (millisekunnissa); Moottorin johtamisnopeus (m/s); Johtamislohko: Lihasvaikutuspotentiaalin amplitudi ja pinta -ala (MV: n amplitudi).
2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Tutki ultraääni- ja elektrofysiologisten tietojen välistä suhdetta, joka on saatu elektroneurografialla (ENG) koehenkilöiden eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Otettu ultraäänitiedot ovat hermon poikkileikkausalue, hermojen ehogeenisyys ja hermoverisuonen arviointi. Elektrofysiologiset tiedot saadaan motoristen hermojen ennalta määritellyllä havaintokohdassa: distaalinen latenssi (millisekunnissa); Moottorin johtavuusnopeus (M/s); johtamislohko: Lihasten vaikutuspotentiaalin amplitudin ja pinta -alan pudotus (amplitudi MV: ssä).
2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Tutki tulehdusta edistävien sytokiinien seerumikonsentraation välistä suhdetta potilaiden eri alaryhmien ja kliinisten pisteiden välillä koehenkilöiden eri ryhmissä käyttämällä funktionaalista arviointiasteikkoa CMT-neuropatian pisteet 2 (CMTNS2)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen

Seerumin tulehdusta edistävät sytokiinikonsentraatiot mitataan käyttämällä V-Plex MSD (MESO-asteikon etsintä) -tekniikkaa.

CMT-neuropatian pistemäärä 2 (CMTNS2) on asteikko, jota käytetään arvioimaan neuropatian vakavuutta Charcot-Marie-hampaissa. Pienin pistemäärä on 0, mikä osoittaa ei -neuropatiaa, kun taas maksimipistemäärä on 36, mikä vastaa erittäin vakavaa neuropatiaa. Pisteet voidaan jakaa neljään luokkaan: 0 - 4 osoittaa lievää neuropatiaa, 5 - 14 kohtalaista neuropatiaa, 15 - 24 vaikeaa neuropatiaa ja 25 - 36 erittäin vaikeaa neuropatiaa. CMTNS2 sisältää aistien oireiden, kuten parestesian ja kivun, arvioinnin, kuten distaalisen lihasheikkouden, toiminnallisen kyvyn, joka perustuu kävelyyn ja autonomiaan, lihaksen voimaan, värähtelyn herkkyyteen ja hermon johtavuuden nopeuteen. Tätä pistemäärää käytetään seuraamaan tautien vakavuutta
2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Tutki ultraäänitutkimuksen ja IMAX -arvon välistä suhdetta: Tutki ultraäänitutkimuksen ja IMAX -arvon välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
Ultraäänissä ja IMAX -arvoissa havaittujen rakenteellisten muutosten välillä suoritetaan korrelaatiotutkimus, kuten edellisissä kappaleissa on osoitettu.
2 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-AOI-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa