Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum gyulladásos citokin -koncentráció értékelése örökletes érzékeny neuropathiákban (CytokinesUS)

2025. február 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A szérum gyulladásos citokin koncentrációjának értékelése

Az örökletes neuropathia leggyakoribb formái a charcot-marie-kunyhó (CMT) és az örökletes neuropathia a nyomás (HNPP) vagy a tomacularis neuropathia túlérzékenységével. Számos ilyen patológiával rendelkező betegnek gyulladásos beszivárgása van idegeiben. Noha a patofiziológiát még nem értették jól, megvitatták az immunrendszer bevonását. Az ideghipertrófia az ultrahangban leírt fő anomália a demielinizáló örökletes neuropathiákban és kisebb mértékben axonális formában. Javasoljuk, hogy megértsük, van-e a gyulladás keringő markere a CMT-ben vagy HNPP-ben szenvedő betegekben, és találjon összefüggést a plazma gyulladáscsökkentő citokinek és az ultrahangváltozások növekedése között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
        • Nice CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek befogadási kritériumai:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • CMT HNPP-vel rendelkező beteg genetikai megerősítéssel vagy akut gyulladásos betegséggel, például Guillain-Barré-szindrómával
  • A beteg képes egyedül vagy sétáló segédeszközzel járni.
  • A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg,
  • Az a beteg, aki írásban írta az írásban írásbeli és szóbeli információkat

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg,
  • Olyan beteg, aki írásban adta bele az előírást írásbeli és szóbeli információk után -

Kizárási kritériumok:

  • A gyám vagy a kurátorok által védett törvény által védett tárgy, vagy nem tudott részt venni egy klinikai tanulmányban, a francia közegészségügyi törvény 1121-16. Cikkje alapján;
  • Az elmúlt 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálatban részt vevő tárgy, ahol gyógyszeripari terméknek vagy orvostechnikai eszköznek volt kitéve;
  • Olyan tárgy, aki trópusi vagy szubtrópusi országban maradt az elmúlt 3 hónapban;
  • Terhes vagy szoptató tárgy a gyermekkori életkorú nők számára;
  • Alany, aki kevesebb, mint 10 órán keresztül fizikailag aktív;
  • Egy adott étrendről szóló orvosi okokból, orvos vagy dietetikus által előírt tárgy (például alacsony kalóriatartalmú vagy koleszterinszint-csökkentő étrend);
  • Olyan személy, aki rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, azaz több mint 50 g tiszta alkoholt fogyaszt naponta (például több mint 4 pohár bor 150 ml, több mint 4 sör, vagy több mint 4 pohár, 40 ml, amely erős erős alkohol);
  • Olyan személy, aki az elmúlt 3 hónapban tiltott szabadidős gyógyszert használt;
  • Az olyan tárgy, aki immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert szed (az intranazális vagy aktuális kortikoszteroidok kivételével) az elmúlt 2 hétben, vagy az elmúlt 6 hónapban több mint 14 egymást követő napon;
  • Az elmúlt 3 hónapban oltott tárgyat;
  • Olyan alany, akik az elmúlt 3 hónapban vérátömlesztést vagy immunoglobulint kaptak;
  • Az a személy, aki arról számolt be, hogy legalább 10 órán keresztül böjtölt;
  • Az emberi immunhiány vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusról számolva;
  • A látogatást megelőző 3 héten fertőző epizódja volt;
  • Teszt pozitív a terhesség vizeletére;
  • Súlyos és/vagy krónikus és/vagy visszatérő betegség
  • Az alany rákban diagnosztizált, és nem remisszióban van több mint 5 éve.
  • (Csak a betegek számára) más kapcsolódó perifériás idegpatológia, amelyet már diagnosztizáltak (örökölt neuropathia vagy egy másik etiológiából szerzett neuropathia).
  • (Csak az egészségügyi önkéntesek számára) A medián idegek, ulnar, külső tudományos poplitea, belső tudományos poplitea, surali medián idegek bevonásának funkcionális vagy fizikai jeleinek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonosítsa a gyulladás keringő markerét CMT -ben vagy HNPP -ben szenvedő betegekben
Cmt = charcot-marie-kunyhó hnpp = örökletes neuropathia a nyomás túlérzékenységével
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat a gyulladáscsökkentő citokinek és a medián idegek ultrahangának vérvizsgálata
Vérvizsgálat és ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szérum interleukin IL-1β-t a genetikai neuropathiában szenvedő betegek (demielinizáló/axonális/közbenső charcot-marie-kecske-betegség (CMT) és az örökletes neuropathia között a nyomásérzékenységgel (HNPP) és egy kontrollcsoportban.
Időkeret: beépítéskor
A szérum interleukin IL-1β-t a V-Plex MSD (MeSo Scale Discovery) technológiával kell mérni. Az IL-1β koncentrációkat ng/ml-ben expresszálják, ha standard tartományban kalibrálják
beépítéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a gyulladáscsökkentő citokinek szérumkoncentrációját a genetikai neuropathiában szenvedő betegek (demielinizáló/axonális/közbenső CMT, HNPP) és a kontroll alanyok homogén csoporttal.
Időkeret: beépítéskor
Vérminta a gyulladásos citokinek mérésére (Interleukins IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, γ interferon, α tumor nekrózis faktor és β, granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor, érrendszeri endoteliális növekedési faktor, kemokinák CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 és CXCL10) V-Plex technológia (Mesoscale Discovery) felhasználásával
beépítéskor
Hasonlítsa össze a magas frekvenciájú ultrahanggal kapott morfológiai jellemzőket az alanyok különböző alcsoportjai között
Időkeret: A beillesztést követő 2 hónapon belül
Az idegek morfológiájának leíró elemzését nagyfrekvenciás ultrahanggal végezzük (28-33 megahertz, kánon eszköz). Az ideg keresztmetszetének területe meghatározza. A fascularis szervezetet 3 típus szerint kell jellemezni: 1. típusú (megnövekedett ideg hipoechoikus ideges fasciklusokkal), a 2. típusú (megnövekedett ideg a hypo és a hiperechoikus fasciklusok egymás mellé helyezésével) és a 3. típusú (normál méretű ideg a hypoechoic fasciklusokkal, amelyek rosszul különböznek attól, hogy rosszul különböznek attól, hogy gyengén különböztessenek attól. egymás és tüskés). A hipervaszkularitást az endoneurális ereknél egy Doppler -jel határozza meg. A különféle típusú fascularis szervezetek ultrastrukturális jellemzését szintén megvizsgáljuk.
A beillesztést követő 2 hónapon belül
Vizsgálja meg az ultrahang adatainak és a gyulladáscsökkentő citokinek plazmaszintjeinek kapcsolatát az alanyok különböző alcsoportjain belül
Időkeret: A beillesztést követő 2 hónapon belül
A szérum-gyulladáscsökkentő citokin-koncentrációt V-Plex MSD (MESO skála-felfedezés) technológiával kell mérni. A figyelembe vett ultrahang -adatok az ideg keresztmetszete, az ideg echogenitása és a hipervaszkularizáció jelenléte lesz
A beillesztést követő 2 hónapon belül
Vizsgálja meg a kapcsolatot a gyulladáscsökkentő citokinek plazmaszintje és az elektrofiziológiai adatok között, amelyeket elektroneurográfia (ENG) végeznek az alanyok különböző alcsoportjain belül
Időkeret: A beillesztést követő 2 hónapon belül
A szérum-gyulladáscsökkentő citokin-koncentrációt V-Plex MSD (MESO skála-felfedezés) technológiával kell mérni. Az elektrofiziológiai adatokat a motoros idegek és előre meghatározott megfigyelési helyeken kapjuk: disztális késés (milliszekundumban); motorvezetési sebesség (m/s); Vezetési blokk: Csepp az összetett izommozási potenciál amplitúdójába és területébe (amplitúdó MV -ben).
A beillesztést követő 2 hónapon belül
Vizsgálja meg az ultrahang és az elektrofiziológiai adatok közötti kapcsolatot, amelyet egy elektroneurográfia (ENG) nyert az alanyok különböző alcsoportjain belül
Időkeret: A beillesztést követő 2 hónapon belül
A figyelembe vett ultrahang -adatok az ideg keresztmetszete, az ideg echogenitása és az ideg vaszkularizációjának értékelése. Az elektrofiziológiai adatokat a motoros idegek előre meghatározott megfigyelési helyén kapjuk: disztális késés (milliszekundumban); Motorvezetési sebesség (m/s); vezetőképes blokk: az összetett izommozgás potenciál amplitúdójának és területének csökkenése (amplitúdó MV -ben).
A beillesztést követő 2 hónapon belül
Vizsgálja meg a gyulladáscsökkentő citokinek szérumkoncentrációja közötti összefüggést a betegek különböző alcsoportjai és a klinikai pontszámok között az alanyok különböző alcsoportjain belül, funkcionális értékelési skála CMT neuropathia pontszám (CMTNS2)
Időkeret: A beillesztést követő 2 hónapon belül

A szérum-gyulladáscsökkentő citokin-koncentrációt V-Plex MSD (MESO skála-felfedezés) technológiával kell mérni.

A CMT neuropathia 2 (CMTNS2) egy olyan skála, amelyet a neuropathia súlyosságának felmérésére használnak a Charcot-Marie-fogakban. A minimális pontszám 0, jelezve, hogy nincs neuropathia, míg a maximális pontszám 36, ami megfelel a nagyon súlyos neuropathiának. A pontszámokat négy kategóriába lehet osztani: 0 -tól 4 -ig az enyhe neuropathia, 5–14 mérsékelt neuropathia, 15–24 súlyos neuropathia és 25–36 nagyon súlyos neuropathia jelzi. A CMTNS2 magában foglalja az olyan szenzoros tünetek, például a paresztézia és a fájdalom, a motoros tünetek, például a disztális izomgyengeség értékelését, a járás és az autonómia, az izomerősség, a rezgésérzékenység és az idegvezetési sebesség alapú funkcionális képességét. Ezt a pontszámot a betegség súlyosságának ellenőrzésére használják
A beillesztést követő 2 hónapon belül
Vizsgálja meg az ultrahang adatok és az IMAX érték közötti kapcsolatot: Vizsgálja meg az ultrahang adatok és az IMAX érték közötti kapcsolatot.
Időkeret: A beillesztést követő 2 hónapon belül
Az ultrahang és az IMAX értékekben megfigyelt szerkezeti változások közötti korrelációs vizsgálatot az előző bekezdésekben jelzett módon kell elvégezni.
A beillesztést követő 2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-AOI-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel