Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia cytokin zapalnych w surowicy w dziedzicznych neuropatiach wrażliwych (CytokinesUS)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena stężenia cytokin zapalnych w surowicy

Najczęstszymi formami dziedzicznej neuropatii są choroba charcot-marie-zębata (CMT) i neuropatia dziedziczna z nadwrażliwością na ciśnienie (HNPP) lub neuropatię tomakularną. Wielu pacjentów z jedną z tych patologii ma zapalne infiltraty w nerwach. Chociaż patofizjologia nie została jeszcze dobrze zrozumiana, omówiono zaangażowanie układu odpornościowego. Przerost nerwowy jest główną anomalią opisaną w ultradźwiękom w demielinizacji neuropatii i w mniejszym stopniu w postaciach aksonalnych. Proponujemy zrozumieć, czy istnieje krążący marker stanu zapalnego u pacjentów z CMT lub HNPP, i znaleźli korelację między wzrostem cytokin prozapalnych w osoczu a zmianami ultradźwiękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Nice CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z CMT HNPP z potwierdzeniem genetycznym lub nabył ostrą chorobę zapalną, taką jak zespół Guillain-Barré
  • Pacjent może chodzić sam lub z pomocą chodzenia.
  • Pacjent powiązany z programem zabezpieczenia społecznego,
  • Pacjent, który wyraził zgodę na piśmie po pisemnych i ustnych informacjach

Kryteria włączenia dla zdrowych wolontariuszy:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent powiązany z programem zabezpieczenia społecznego,
  • Pacjent, który wyraził zgodę na piśmie po pisemnych i ustnych informacjach -

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot chroniony przez prawo na podstawie opieki lub kuratorów lub nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z artykułem L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego;
  • Podmiot, który uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w których był narażony na produkt farmaceutyczny lub urządzenie medyczne;
  • Podmiot, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebywał w kraju tropikalnym lub subtropikalnym;
  • W ciąży lub karmienia piersią dla kobiet w wieku rozrodczym;
  • Podmiot, który był aktywny fizycznie przez mniej niż 10 godzin;
  • Podlegając konkretnej diecie z powodów medycznych i przepisywana przez lekarza lub dietetyka (np. Dieta niskokaloryczna lub obniżająca poziom cholesterolu);
  • Osoba, która regularnie spożywa duże ilości alkoholu, tj. Ponad 50 g czystego alkoholu dziennie (na przykład ponad 4 kieliszki wina 150 ml, więcej niż 4 piwa 250 ml lub więcej niż 4 szklanki 40 ml zawierających mocne alkohol);
  • Osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowała nielegalny narkotyk rekreacyjny;
  • Podmiot, który przyjął leek immunosupresyjny lub immunomodulujący (z wyjątkiem donosowych lub miejscowych kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Podmiot, który został zaszczepiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Podmiot, który otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoba zgłaszająca nie pości przez co najmniej 10 godzin;
  • Osoba zgłaszająca ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C;
  • Temat, który miał zakaźny odcinek w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę;
  • Przetestuj pozytywny wynik moczu ciąży;
  • Podmiot z ciężką i/lub przewlekłą i/lub nawracającą chorobą
  • Pacjent zdiagnozowany raka, a nie w remisji przez dłuższy niż 5 lat.
  • (tylko dla pacjentów) Inna powiązana patologia nerwów obwodowych już zdiagnozowana (odziedziczyła neuropatia lub nabyta neuropatia z innej etiologii).
  • (tylko dla wolontariuszy zdrowotnych) Obecność funkcjonalnych lub fizycznych objawów zaangażowania nerwów środkowych, łokciowych, zewnętrznych zasad kulszowych, wewnętrznych zasad kulszowych, suralu, sury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zidentyfikuj krążący marker stanu zapalnego u pacjentów z CMT lub HNPP
CMT = choroba Charcot-Marie-Tooth HNPP = dziedziczna neuropatia z nadwrażliwością na ciśnienie
Test diagnostyczny: badanie krwi dla cytokin prozapalnych i ultradźwięków nerwów środkowych
Badanie krwi i ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj surowicę IL-1β między różnymi podgrupami pacjentów z neuropatią genetyczną (demielinizacja/aksonalna/pośrednia choroba charcot-marie-zębata (CMT) i neuropatii dziedzicznej z nadwrażliwością na ciśnienie (HNPP)) i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: przy włączeniu
Interleukina IL-1β w surowicy będzie mierzona za pomocą technologii MSD V-Plex (MESO Scale Discovery). Stężenia IL-1β będą wyrażone w NG/ML przez kalibrację o standardowym zakresie
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stężenie cytokin prozapalnych w surowicy między różnymi podgrupami pacjentów z neuropatią genetyczną (demielinizacyjna/aksonowa/pośrednia CMT, HNPP) oraz z jednorodną grupą kontrolnych osób.
Ramy czasowe: przy włączeniu
Próbka krwi do pomiaru zapalnych cytokin (interleukiny IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferon γ, czynnik martwicy nowotworów α i β, czynnik stymulujący kolonię granulocytów-makrofagów, chemokiny CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 i CXCL10) przy użyciu technologii V-Plex (Mesoscale Discovery)
przy włączeniu
Porównaj cechy morfologiczne uzyskane przez ultradźwięki o wysokiej częstotliwości między różnymi podgrupami pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Analiza opisowej morfologii nerwów zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości (28-33 megaherc, urządzenie kanoniczne). Obszar przekroju nerwu określi. Organizacja faszyckowa zostanie scharakteryzowana według 3 typów: typu 1 (powiększony nerw z hipoechoicznymi fascen nerwowych), typ 2 (powiększony nerw z zestawieniem hipo i hiperekoików) i typu 3 (nerw o normalnej wielkości z hipoechoicznymi fascynkami słabo różnicowanymi od faszyn siebie i kolczaste). HipervaClularność będzie oceniana za pomocą sygnału Dopplera na naczyniach endoneuralnych. Badana zostanie również badana charakterystyka ultrastrukturalnej różnych rodzajów organizacji faszycowej.
w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Zbadaj związek między danymi ultradźwiękowymi a poziomami cytokin prozapalnych w osoczu w różnych podgrupach badanych
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Stężenie cytokin w surowicy będzie mierzone za pomocą technologii MSD V-Plex (MESO Scale Discovery). Dane ultradźwiękowe uwzględnione będą obszar przekroju nerwu, echogeniczność nerwu i obecność hiperwaskularyzacji
w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Zbadaj związek między poziomem cytokin prozapalnych w osoczu a danymi elektrofizjologicznymi uzyskanymi przez wykonanie elektrooneurografii (ENG) w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Stężenie cytokin w surowicy będzie mierzone za pomocą technologii MSD V-Plex (MESO Scale Discovery). Dane elektrofizjologiczne zostaną uzyskane w i wcześniej zdefiniowanych miejscach obserwacyjnych nerwów motorycznych: opóźnienie dystalne (w milisekundach); Prędkość przewodzenia motorycznego (M/S); Blok przewodzenia: spadek amplitudy i obszaru potencjału czynnościowego złożonego mięśni (amplituda w MV).
w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Zbadaj związek między danymi ultradźwiękowymi i elektrofizjologicznymi uzyskanymi za pomocą elektrooneurografii (ENG) w różnych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Dane dotyczące ultradźwięków uwzględnione będą obszar przekroju nerwu, echogeniczność nerwu i ocena unaczynienia nerwowego. Dane elektrofizjologiczne zostaną uzyskane w predefiniowanym miejscu obserwacji nerwów motorycznych: opóźnienie dystalne (w milisekundach); Prędkość przewodzenia motorycznego (M/S); Blok przewodzenia: spadek amplitudy i obszaru złożonego potencjału działania mięśni (amplituda w MV).
w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Zbadaj związek między stężeniem cytokin prozapalnych w surowicy wśród różnych podgrup pacjentów i wyników klinicznych w różnych podgrupach pacjentów przy użyciu funkcjonalnej skali oceny CMT Neuropathy Pact 2 (CMTNS2)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po włączeniu

Stężenie cytokin w surowicy będzie mierzone za pomocą technologii MSD V-Plex (MESO Scale Discovery).

Wynik Neuropatii CMT 2 (CMTNS2) jest skalą stosowaną do oceny nasilenia neuropatii w chorobie Charcot-Marie-Tooth. Minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na neuropatię, podczas gdy maksymalny wynik wynosi 36, co odpowiada bardzo ciężkiej neuropatii. Wyniki można podzielić na cztery kategorie: 0 do 4 wskazuje na łagodną neuropatię, od 5 do 14 umiarkowaną neuropatię, 15 do 24 ciężką neuropatię i 25 do 36 bardzo ciężkiej neuropatii. CMTNS2 obejmuje ocenę objawów czuciowych, takich jak parestezja i ból, objawy ruchowe, takie jak dystalne osłabienie mięśni, zdolność funkcjonalna oparta na chodzie i autonomii, sile mięśni, wrażliwość wibracji i prędkość przewodzenia nerwu. Ten wynik służy do monitorowania ciężkości choroby
w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Zbadaj związek między danymi ultradźwiękowymi a wartością IMAX: zbadaj związek między danymi ultradźwiękowymi a wartością IMAX.
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Badanie korelacji między zmianami strukturalnymi obserwowanymi w wartościach ultradźwiękowych i IMAX zostanie przeprowadzone, jak wskazano w poprzednich akapitach.
w ciągu 2 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-AOI-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Charcota-Mariego-Tootha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj