新しい化粧品の使用テスト:うがい薬
2025年1月29日 更新者:YSLab
実用的な条件下でのブッコシアンマウスウォッシュの耐性と有効性の評価
この臨床試験の目標は、敏感な歯茎を持つ成人患者の新しい口洗いが経口粘膜を和らげるのに役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 調査対象のうがい薬は赤いガムを落ち着かせますか?
- うがい薬抗菌活性はありますか? 研究者は、販売されているうがい薬と比較して、観察された効果が式が原因であるか、うがい薬の一般的なすすぎ効果に起因するかどうかを確認します。
参加者は、調査対象のうがい薬または比較うる数のうがい薬を1日2回21日間使用するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
歯肉炎症の重症度は、4つのスコア(0 =炎症なし、3 =重大な炎症、発赤、自然溶血性傾向、および0日目、7日目には自然出血性の傾向と潰瘍)を含む4つのスコア(0 =炎症なし、炎症、強化、肥大化肥大を含む)を使用して評価されます。 。
歯科用プラークの存在は、4つのスコア(0 =歯科用プラークなし、3 =歯肉縁に沿って豊富なプラークを含むLoë&Silnessスケールを使用して評価されます。歯の間のスペースはプラークで満たされています) 7日目。
歯肉微生物叢の変化は、ガム線の咬合面と頬の表面での綿棒サンプリングにより、D0およびD7の細菌の分析を通じて評価されます。
耐性(副作用)も、副作用を記録することにより研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- Dentistry center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の人(男性、女性)、
- インクルージョン訪問時に少なくとも10%の歯(つまり、3本の歯)の歯肉指数≥2(Loë&Silnessによる)を持つ人
- 製品を使用するための指示に従うことができる人、
- 包含訪問後7日(+/- 1日)に来ることに同意する人、
- ボランティアが情報を提供し、インフォームドコンセントフォームに署名しました、
- 社会保障制度(CSPのART L1121-11)に所属するボランティアの人。
除外基準:
- 先月、マウスウォッシュを定期的に使用した人、
- 歯周炎に苦しんでいる人
- セッションでスケーリング治療を計画している人、またはインクルージョン訪問の前の6か月でスケーリング治療を受けた人、
- 訪問の前に3か月間に抗生物質または抗真菌治療を受けた人、
- 抗凝固剤または抗凝集剤または免疫抑制または抗がん治療を服用している人(頭と首の化学療法または放射線療法)
- 感染性心内膜炎のリスクがある人、
- エッセンシャルオイル(ユーカリ、チモール、メントール、リモネン)に由来する成分を含む、うがい薬の成分の1つに対して、既知の感度またはアレルギーを持つ人。
- 介入研究に参加しているボランティア。
- 脆弱な人々は、公衆衛生法のL. 1121-5から8およびL. 1122-1-2条に参照されています(自由を奪われた、または法的保護(守護またはキュレーターシップ)の下に置かれた施設化されたボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ブッコセアン
マウスウォッシュ、1日2回
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通常の使用条件
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アクティブコンパレータ:販売されたうがい薬
マウスウォッシュ、1日2回
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通常の使用条件
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品の耐性
時間枠:登録から3週間で治療の終了まで
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製品にリンクされている副作用の数によって表現されるうがい薬の耐性
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登録から3週間で治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激された歯茎へのなだめるような効果
時間枠:0日目と7日目
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歯科医によって評価された歯肉指数(グレード0-3)
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0日目と7日目
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歯科用プラークへの影響
時間枠:0日目と7日目
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歯科医によるプラークインデックス(グレード0-3)
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0日目と7日目
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経口微生物叢への影響
時間枠:0日目と7日目
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ガムラインの咬合面と頬面でのスワブサンプリングによる歯肉微生物叢の評価
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0日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。