Test di utilizzo su un nuovo prodotto cosmetico: collutorio
Valutazione della tolleranza e dell'efficacia del colluto
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un nuovo collutorio può aiutare a calmare la mucosa orale in pazienti adulti con gengive sensibili. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il collutorio studiato calma la gomma rossa?
- Le attività antibatteriche del collutorio hanno? I ricercatori si confronteranno con un collutorio commercializzato per vedere se l'effetto osservato è dovuto alla formula o all'effetto di risciacquo generale di qualsiasi collutorio.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il collutorio indagato o il collutorio comparativo due volte al giorno per 21 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravità dell'infiammazione gengivale viene valutata usando la scala Loë & Silness, che include 4 punteggi (0 = nessuna infiammazione, 3 = infiammazione significativa, arrossamento, ipertrofia accentuata con tendenza emorragica spontanea e ulcerazione) da parte del dentista, il giorno 0 e il giorno 7 .
La presenza di placca dentale viene valutata usando la scala Loë & Silness, che include 4 punteggi (0 = nessuna placca dentale, 3 = placca abbondante lungo il margine gengivale; gli spazi tra i denti sono riempiti con placca) dal dentista, il giorno 0 e il giorno 7.
I cambiamenti nel microbiota gengivale vengono valutati attraverso l'analisi dei batteri su D0 e D7 mediante campionamento del tampone sulle superfici occlusali e buccali sulla linea gengivale.
La tolleranza (effetti avversi) verrà anche studiata registrando qualsiasi effetto avverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
- Dentistry center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona (uomo, donna) di età pari o superiore a 18 anni
- Persona con un indice gengivale ≥ 2 (secondo Loë & silness) su almeno il 10% dei denti (cioè 3 denti) alla visita di inclusione
- Persona in grado di seguire le istruzioni per l'utilizzo del prodotto,
- Persona che accetta di venire per una consultazione dentale 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo la visita di inclusione,
- Volontario informato e dopo aver firmato il loro modulo di consenso informato,
- Persona volontaria affiliata a uno schema di sicurezza sociale (art L1121-11 del CSP).
Criteri di esclusione:
- Persona che ha usato regolarmente il collutorio nell'ultimo mese,
- Persona che soffre di parodontite
- Persona che ha un trattamento di ridimensionamento pianificato nella sessione o ha avuto un trattamento di ridimensionamento nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione,
- Persona che ha avuto un trattamento antibiotico o antifungino nei 3 mesi precedenti la visita,
- Persona che assume un trattamento anti-coagulante o anti-aggregato o immunosoppressivo o anticancro (chemioterapia o radioterapia della testa e del collo)
- Persona a rischio di endocardite infettiva,
- Persona con una sensibilità o allergia nota a uno dei componenti dei collutori, compresi i componenti derivati da oli essenziali (eucaliptolo, timolo, mentolo, limonene).
- Volontario partecipante alla ricerca di intervento.
- Persone vulnerabili citate negli articoli L. 1121-5 a 8 e L. 1122-2-2 del Codice di salute pubblica (volontari istituzionalizzati, privati della loro libertà o posti sotto protezione legale (tutela o curativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Buccocéan
Collutorio, due volte al giorno
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Condizioni normali di utilizzo
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Comparatore attivo: Collutorio commercializzato
Collutorio, due volte al giorno
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Condizioni normali di utilizzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza del prodotto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Tolleranza del collutorio espresso dal numero di effetti avversi collegati al prodotto
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto rilassante su gengive irritate
Lasso di tempo: Al giorno 0 e giorno 7
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Indice gengivale valutato dal dentista (grado 0-3)
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Al giorno 0 e giorno 7
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Effetto sulla placca dentale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e giorno 7
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Indice di placca del dentista (grado 0-3)
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Al giorno 0 e giorno 7
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Effetto sul microbiota orale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e giorno 7
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Valutazione del microbiota gengivale mediante campionamento del tampone sulle superfici occlusali e buccali sulla linea gengivale
|
Al giorno 0 e giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUCCOCEAN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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