Test d'utilisation sur un nouveau produit cosmétique: rince-bouche
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité du rince de bouche buccoéen dans des conditions réelles
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un nouveau rince-bouche peut aider à apaiser la muqueuse buccale chez les patients adultes atteints de gencives sensibles. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le rince-bouche étudié apaise-t-il la gomme rouge?
- Les activités antibactériennes du rince-bouche ont-elles? Les chercheurs se compareront avec un rince-bouche commercialisé pour voir si l'effet observé est dû à la formule ou à l'effet de rinçage général de tout rince-bouche.
Les participants seront invités à utiliser le rince-bouche étudié ou le rince-bouche comparatif deux fois par jour pendant 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gravité de l'inflammation gingivale est évaluée à l'aide de l'échelle Loë & Silness, qui comprend 4 scores (0 = pas d'inflammation, 3 = inflammation significative, rougeur, hypertrophie accentuée avec tendance hémorragique spontanée et ulcérition) par le dentiste, le jour 0 et le jour 7 .
La présence de plaque dentaire est évaluée à l'aide de l'échelle Loë & Silness, qui comprend 4 scores (0 = pas de plaque dentaire, 3 = plaque abondante le long de la marge gingivale; les espaces entre les dents sont remplis de plaque) par le dentiste, le jour 0 et le jour 7.
Les changements dans le microbiote gingival sont évalués par l'analyse des bactéries sur D0 et D7 par échantillonnage sur les surfaces occlusales et buccales à la ligne des gencives.
La tolérance (effets indésirables) sera également étudiée en enregistrant tout effet indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France
- Dentistry center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Personne (homme, femme) âgée de 18 ans ou plus,
- Personne avec un indice gingival ≥ 2 (selon Loë & Silness) sur au moins 10% des dents (c'est-à-dire 3 dents) lors de la visite d'inclusion
- Personne capable de suivre les instructions d'utilisation du produit,
- Personne acceptant de venir pour une consultation dentaire 7 jours (+/- 1 jour) après la visite d'inclusion,
- Volontaire a informé et avoir signé son formulaire de consentement éclairé,
- Personne bénévole affiliée à un programme de sécurité sociale (ART L1121-11 du CSP).
Critères d'exclusion:
- Personne qui a régulièrement utilisé du rince-bouche au cours du mois dernier,
- Personne souffrant de parodontite
- Personne ayant un traitement à l'échelle prévue dans la session, ou ayant un traitement d'échelle au cours des 6 mois précédant la visite d'inclusion,
- Personne ayant subi un traitement antibiotique ou antifongique au cours des 3 mois précédant la visite,
- Personne prenant un traitement anti-coagulant ou anti-agrégant ou immunosuppresseur ou anti-cancéreuse (chimiothérapie ou radiothérapie de la tête et du cou)
- Personne à risque d'endocardite infectieuse,
- Personne avec une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des bains de bouche, y compris des composants dérivés d'huiles essentielles (eucalyptol, thymol, menthol, limonène).
- Bénévole participant à la recherche en intervention.
- Les personnes vulnérables mentionnées dans les articles L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2 du Code de la santé publique (bénévoles institutionnalisés, privés de leur liberté ou placés sous protection juridique (tutelle ou conservation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Buccocéan
Bas-bouche, deux fois par jour
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Conditions d'utilisation normales
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Comparateur actif: Rabagateur de bouche commercialisé
Bas-bouche, deux fois par jour
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Conditions d'utilisation normales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du produit
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Tolérance du rince-bouche exprimé par le nombre d'effets négatifs liés au produit
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet apaisant sur les gencives irritées
Délai: Au jour 0 et jour 7
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Index gingival évalué par le dentiste (grade 0-3)
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Au jour 0 et jour 7
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Effet sur la plaque dentaire
Délai: Au jour 0 et jour 7
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Index de la plaque par le dentiste (grade 0-3)
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Au jour 0 et jour 7
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Effet sur le microbiote oral
Délai: Au jour 0 et jour 7
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Évaluation du microbiote gingival par échantillonnage sur les surfaces occlusales et buccales à la ligne des gencives
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Au jour 0 et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUCCOCEAN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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