Test použití na novém kosmetickém produktu: ústní voda
Hodnocení tolerance a účinnosti buccoceanské ústní vody za reálných podmínek
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová ústní voda může uklidnit ústní sliznici u dospělých pacientů s citlivými dásněmi. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Vyzkoumává ústní voda uklidňující červenou gumu?
- Má antibakteriální aktivity v ústní voze? Vědci budou srovnávat s prodávanou ústní vodou, aby zjistili, zda je pozorovaný účinek způsoben vzorem nebo obecným oplachovacím účinkem jakékoli ústní vody.
Účastníci budou požádáni, aby použili zkoumanou ústní vodu nebo srovnávací ústní vodu dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závažnost zánětu gingiválu je hodnocena pomocí stupnice Loë & Silness Scale, která zahrnuje 4 skóre (0 = žádný zánět, 3 = významný zánět, zarudnutí, zvýrazněnou hypertrofii spontánní hemoragickou tendencí a ulcerací), v den 0 a 7. den a 7. den a 7. den a 7. den a 7. den a 7. den a 7. den a 7. den a 7. den a 7. .
Přítomnost dentálního plaku je hodnocena pomocí stupnice Loë & Silness Scale, která zahrnuje 4 skóre (0 = žádný zubní plak, 3 = hojný plak podél gingiválního okraje; prostory mezi zuby jsou vyplněny plakem), v den 0 den 0 A 7. den.
Změny v gingivální mikrobiotě jsou hodnoceny analýzou bakterií na D0 a D7 vzorkováním výtěru na okluzních a bukálních površích na linii dásní.
Tolerance (nepříznivé účinky) bude také studována zaznamenáním jakéhokoli nepříznivého účinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- Dentistry center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba (muž, žena) ve věku 18 a více let
- Osoba s indexem gingiváru ≥ 2 (podle Loë & Silness) na nejméně 10% zubů (tj. 3 zubů) při návštěvě zařazení
- Osoba schopná dodržovat pokyny pro používání produktu,
- Osoba, která souhlasí s tím, že přijde na dentální konzultaci 7 dní (+/- 1 den) po návštěvě zařazení,
- Dobrovolník informoval a podepsal svůj formulář informovaného souhlasu,
- Dobrovolnická osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení (čl. L1121-11 CSP).
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba, která v posledním měsíci pravidelně používala ústní vodu,
- Osoba trpící periodontitidou
- Osoba, která má v relaci plánované ošetření škálování, nebo měla léčbu škálování v 6 měsících před inkluzní návštěvou,
- Osoba, která měla antibiotika nebo antimykotická léčba během 3 měsíců před návštěvou,
- Osoba, která užívá antikoagulační nebo antiagregační nebo imunosupresivní nebo protirakovinovou léčbu (chemoterapie nebo radioterapie hlavy a krku)
- Osoba ohrožená infekční endokarditidou,
- Osoba se známou citlivostí nebo alergií na jednu ze složek ústních vod, včetně složek odvozených z éterických olejů (eukalyptol, thymol, menhol, limonen).
- Dobrovolník se účastní intervenčního výzkumu.
- Zranitelní lidé, na které se vztahují v článcích L. 1121-5 až 8 a L. 1122-1-2 zákoníku v oblasti veřejného zdraví (institucionalizovaní dobrovolníci, zbavení jejich svobody nebo umístění pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kurátorská loď).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buccocyan
Ústní voda, dvakrát denně
|
Normální podmínky použití
|
|
Aktivní komparátor: Prodávaná ústní voda
Ústní voda, dvakrát denně
|
Normální podmínky použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance produktu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
|
Tolerance ústní vody vyjádřená počtem nepříznivých účinků spojených s produktem
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uklidňující účinek na podrážděné dásně
Časové okno: V den 0 a den 7
|
Gingivální index hodnocen zubním lékařem (stupeň 0-3)
|
V den 0 a den 7
|
|
Účinek na zubní plak
Časové okno: V den 0 a den 7
|
Index plaků od zubního lékaře (stupeň 0-3)
|
V den 0 a den 7
|
|
Účinek na ústní mikrobiotu
Časové okno: V den 0 a den 7
|
Vyhodnocení gingivální mikrobioty vzorkováním výtěru na okluzálních a bukálních površích na linii dásní
|
V den 0 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUCCOCEAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Buccocyéanská ústní voda
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada