Nutzungstest für ein neues kosmetisches Produkt: Mundwasser
Bewertung der Toleranz und Wirksamkeit des Buccocean-Mundwassers unter realen Bedingungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob ein neues Mundwasser helfen kann, die orale Schleimhaut bei erwachsenen Patienten mit empfindlichem Zahnfleisch zu beruhigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Beruhigt der untersuchte Mundwasser den roten Kaugummi?
- Hat die antibakteriellen Aktivitäten des Mundwassers? Die Forscher werden mit einem vermarkteten Mundwasser vergleichen, um festzustellen, ob der beobachtete Effekt auf die Formel oder den allgemeinen Spüleneffekt eines Mundwassers zurückzuführen ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, den untersuchten Mundwasser oder den vergleichenden Mundwasser für 21 Tage zweimal täglich zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwere der Gingivalentzündung wird unter Verwendung der Loë & Silness -Skala bewertet, die 4 Werte (0 = keine Entzündung, 3 = signifikante Entzündung, Rötung, akzentuierte Hypertrophie mit spontaner hämorrhagischer Tendenz und Geschwüre) durch den Zahnarzt am Tag 0 und am Tag 7 enthält .
Das Vorhandensein von Zahnplaque wird unter Verwendung der Loë & Silness -Skala bewertet, die 4 Bewertungen (0 = keine Zahnplaque, 3 = reichlich vorhandener Plaque entlang des Gingivalrandes; und am Tag 7.
Veränderungen in der Gingivalmikrobiota werden durch die Analyse von Bakterien auf D0 und D7 durch Tupferprobenahme auf die Okklus- und bukkalen Oberflächen an der Zahnfleischlinie bewertet.
Die Toleranz (nachteilige Auswirkungen) wird auch untersucht, indem nachteilige Wirkung aufgezeichnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich
- Dentistry center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person (Mann, Frau) im Alter von 18 Jahren oder älter,
- Person mit einem Gingivalindex ≥ 2 (nach Loë & Silness) bei mindestens 10% der Zähne (d. H. 3 Zähne) beim Einschlussbesuch
- Person, die in der Lage ist, die Anweisungen zur Verwendung des Produkts zu befolgen,
- Person, die sich bereit erklärt, 7 Tage (+/- 1 Tag) nach dem Einschlussbesuch zu kommen.
- Freiwilliger informiert und ihr Einverständniserklärung unterschrieben,
- Freiwillige Person, die einem Sozialversicherungsschema angeschlossen ist (ART L1121-11 des CSP).
Ausschlusskriterien:
- Person, die im letzten Monat regelmäßig Mundwasser verwendet hat,
- Person, die an Parodontitis leidet
- Person mit einer in der Sitzung geplanten Skalierungsbehandlung oder in den 6 Monaten vor dem Einschlussbesuch eine Skalierungsbehandlung,
- Person hatte in den 3 Monaten vor dem Besuch Antibiotikare- oder Antimykotika -Behandlung.
- Person, die gegen Koagulans oder Anti-Aggregant oder immunsuppressiv oder gegen Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie des Hals) einnimmt oder
- Person, die das Risiko einer infektiösen Endokarditis ausgeht,
- Person mit einer bekannten Empfindlichkeit oder Allergie gegen eine der Komponenten von Mundwasser, einschließlich Komponenten, die aus ätherischen Ölen abgeleitet wurden (Eukalyptol, Thymol, Menthol, Limonen).
- Freiwilliger, die an Interventionsforschung teilnehmen.
- Verletzliche Personen, die in Artikeln L. 1121-5 bis 8 und L. 1122-1-2 des Gesetzes über öffentliche Gesundheit (institutionalisierte Freiwillige, ihre Freiheit entzogen oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Kuratorschaft) beraubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Buccocéan
Mundwasser, zweimal am Tag
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Normale Nutzungsbedingungen
|
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Aktiver Komparator: Vermarktet Mundwasser
Mundwasser, zweimal am Tag
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Normale Nutzungsbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz des Produkts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Toleranz des Mundwassers durch die Anzahl der mit dem Produkt verbundenen nachteiligen Effekte
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beruhigender Effekt auf gereiztes Zahnfleisch
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 7
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Gingivalindex, der vom Zahnarzt bewertet wurde (Klasse 0-3)
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Am Tag 0 und Tag 7
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Auswirkung auf Zahnplaque
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 7
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Plaque-Index des Zahnarztes (Grad 0-3)
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Am Tag 0 und Tag 7
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Auswirkung auf die orale Mikrobiota
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 7
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Bewertung der Gingivalmikrobiota durch Tupferprobenahme auf die Okklusal- und bukkalen Oberflächen an der Zahnfleischlinie
|
Am Tag 0 und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUCCOCEAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Buccocéan Mundwasser
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Abgeschlossen
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US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenStomatitis | Orale Mukositis | Bösartiger Tumor der Brust | Neubildung der BrustVereinigte Staaten
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Juravinski Cancer Centre FoundationAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | MukositisKanada