Användningstest på en ny kosmetisk produkt: munvatten
Utvärdering av toleransen och effektiviteten hos buccocean munvatten under verkliga användningsförhållanden
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en ny munvatten kan hjälpa lugnande oral slemhinna hos vuxna patienter med känsliga tandkött. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Lugar det undersökta munvatten rött gummi?
- Har antibakteriella aktiviteter i munvatten? Forskare kommer att jämföra med en marknadsförd munvatten för att se om den observerade effekten beror på formeln eller den allmänna sköljningseffekten av någon munvatten.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda det undersökta munvatten eller jämförande munvatten två gånger om dagen i 21 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårighetsgraden av gingivalinflammation utvärderas med användning av Loë & Silness -skalan, som inkluderar 4 poäng (0 = ingen inflammation, 3 = betydande inflammation, rodnad, accentuerad hypertrofi med spontan hemorragisk tendens och sår) av tandläkaren, på dag 0 och på dag 7 .
Närvaron av tandplack utvärderas med hjälp av Loë & Silness -skalan, som inkluderar 4 poäng (0 = ingen tandplack, 3 = riklig plack längs tandköttsmarginalen; utrymmen mellan tänderna är fyllda med plack) av tandläkaren, på dag 0 och på dag 7.
Förändringar i tandköttsmikrobiota utvärderas genom analys av bakterier på D0 och D7 genom provtagning av suddar på de occlusala och buccala ytorna vid tandköttslinjen.
Tolerans (negativa effekter) kommer också att studeras genom att registrera någon negativ effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Dentistry center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Person (man, kvinna) 18 år eller äldre,
- Person med ett tandköttsindex ≥ 2 (enligt Loë & Silness) på minst 10% av tänderna (dvs. 3 tänder) vid inkluderingsbesöket
- Person som kan följa instruktionerna för att använda produkten,
- Person som går med på att komma för en tandkonsultation 7 dagar (+/- 1 dag) efter inkluderingsbesöket,
- Volontär informerade och efter att ha undertecknat sitt informerade samtyckesformulär,
- Volontärperson ansluten till ett socialförsäkringssystem (konst L1121-11 i CSP).
Uteslutningskriterier:
- Person som regelbundet har använt munvatten den senaste månaden,
- Person som lider av periodontit
- Person som har en skalningsbehandling planerad i sessionen, eller har haft en skalningsbehandling under de 6 månaderna före inkluderingsbesöket,
- Person som har haft antibiotika eller svampdödande behandling under de tre månaderna före besöket,
- Person som tar anti-koagulant eller anti-aggregant eller immunsuppressiv eller anti-cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling av huvud och nacke)
- Person med risk för infektiv endokardit,
- Person med en känd känslighet eller allergi mot en av komponenterna i munvatten, inklusive komponenter härrörande från eteriska oljor (eukalyptol, tymol, menthol, limonen).
- Volontär som deltar i interventionsforskning.
- Sårbara personer som hänvisas till i artiklarna L. 1121-5 till 8 och L. 1122-1-2 av folkhälsokoden (institutionaliserade frivilliga, berövade deras frihet eller placeras under rättsligt skydd (vårdnad eller kuratorskap).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buccocéan
Munvatten, två gånger om dagen
|
Normala användningsförhållanden
|
|
Aktiv komparator: Marknadsförd munvatten
Munvatten, två gånger om dagen
|
Normala användningsförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktens tolerans
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
Tolerans för munvatten uttryckt av antalet biverkningar kopplade till produkten
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugnande effekt på irriterade tandkött
Tidsram: På dag 0 och dag 7
|
Gingival Index bedömt av tandläkaren (klass 0-3)
|
På dag 0 och dag 7
|
|
Effekt på tandplack
Tidsram: På dag 0 och dag 7
|
Plackindex av tandläkaren (klass 0-3)
|
På dag 0 och dag 7
|
|
Effekt på den orala mikrobiota
Tidsram: På dag 0 och dag 7
|
Utvärdering av tandköttsmikrobiota genom att provtagning av swab på de occlusala och buccala ytorna vid tandköttslinjen
|
På dag 0 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUCCOCEAN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .