Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugstest på et nyt kosmetisk produkt: mundskyl

29. januar 2025 opdateret af: YSLab

Evaluering af tolerancen og effektiviteten af ​​Buccocean mundskyl under forhold

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et nyt mundskyl kan hjælpe med at berolige oral slimhinde hos voksne patienter med følsomt tandkød. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Synker den undersøgte mundskyl rødt tyggegummi?
  • Har mundskylt antibakterielle aktiviteter? Forskere vil sammenligne med et markedsført mundskyl for at se, om den observerede effekt skyldes formlen eller den generelle skylningseffekt af enhver mundskyl.

Deltagerne bliver bedt om at bruge den undersøgte mundskyl eller den komparative mundskyl to gange om dagen i 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorligheden af ​​tandkødsbetændelse evalueres ved hjælp af Loë & Silness -skalaen, der inkluderer 4 scoringer (0 = ingen betændelse, 3 = betydelig betændelse, rødme, fremhævet hypertrofi med spontan hæmoragisk tendens og ulceration) af tandlægen, på dag 0 og på dag 7 .

Tilstedeværelse af tandplak evalueres ved hjælp af Loë & Silness -skalaen, der inkluderer 4 scoringer (0 = ingen tandplak, 3 = rigelig plak langs tandkødsmargin og på dag 7.

Ændringer i gingival -mikrobiota evalueres gennem analysen af ​​bakterier på D0 og D7 ved swab -prøveudtagning på de okklusale og bukkale overflader ved tandkødslinjen.

Tolerance (bivirkninger) vil også blive undersøgt ved at registrere enhver negativ virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Dentistry center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person (mand, kvinde) i alderen 18 år eller derover,
  • Person med et gingivalindeks ≥ 2 (ifølge Loë & Silness) på mindst 10% af tænderne (dvs. 3 tænder) ved inkluderingsbesøget
  • Person, der er i stand til at følge instruktionerne til brug af produktet,
  • Person, der accepterer at komme til en tandkonsultation 7 dage (+/- 1 dag) efter inkluderingsbesøget,
  • Frivillig informeret og efter at have underskrevet deres informerede samtykkeformular,
  • Frivillig person tilknyttet en social sikringsordning (ART L1121-11 af CSP).

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der regelmæssigt har brugt mundskyl i den sidste måned,
  • Person, der lider af periodontitis
  • Person, der har en skaleringsbehandling planlagt i sessionen, eller efter at have haft en skaleringsbehandling i de 6 måneder forud for inkluderingsbesøget,
  • Person, der har haft antibiotikum eller antifungal behandling i de 3 måneder forud for besøget,
  • Person, der tager anti-koagulant eller anti-aggregant eller immunsuppressiv eller anti-kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling af hovedet og nakken)
  • Person i fare for infektiv endokarditis,
  • Person med en kendt følsomhed eller allergi over for en af ​​komponenterne i mundskyl, inklusive komponenter afledt af essentielle olier (Eucalyptol, Thymol, Menthol, Limonene).
  • Frivillig deltager i interventionsforskning.
  • Sårbare mennesker, der er nævnt i artikler L. 1121-5 til 8 og L. 1122-1-2 i den folkesundhedskode (institutionaliserede frivillige, frataget deres frihed eller placeret under juridisk beskyttelse (værge eller kuratorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buccocéan
Mundskyl, to gange om dagen
Andet: Buccocéan mundskyl
Normale brugsbetingelser
Aktiv komparator: Markedsført mundskyl
Mundskyl, to gange om dagen
Andet: Markedsført mundskyl
Normale brugsbetingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for produktet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger
Tolerance af mundskylet udtrykt med antallet af bivirkninger, der er knyttet til produktet
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende virkning på irriteret tandkød
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Gingival Index vurderet af tandlægen (klasse 0-3)
På dag 0 og dag 7
Effekt på tandplak
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Plaque-indeks af tandlægen (klasse 0-3)
På dag 0 og dag 7
Effekt på den orale mikrobiota
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
Evaluering af gingival mikrobiota ved at prøveudtagning på de okklusale og bukkale overflader ved tandkødslinjen
På dag 0 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YSLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCCOCEAN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandkødsbetændelse

Kliniske forsøg med Buccocéan mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner