Teste de uso em um novo produto cosmético: enxaguatório bucal
Avaliação da tolerância e eficácia do enxaguatório bucal buccocococococococococococcococean em condições de uso real
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um novo enxaguatório bucal pode ajudar a acalmar a mucosa oral em pacientes adultos com gengivas sensíveis. As principais perguntas que pretende responder são:
- O enxaguatório bucal investigado acalma a chiclete vermelha?
- Tem as atividades antibacterianas de enxaguamento bucal? Os pesquisadores se comparam com um enxaguatório bucal comercializado para ver se o efeito observado é devido à fórmula ou ao efeito geral de enxaguamento de qualquer enxaguatório bucal.
Os participantes serão solicitados a usar o enxaguatório bucal investigado ou o enxaguatório bucal comparativo duas vezes por dia durante 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidade da inflamação gengival é avaliada usando a escala Loë & Silness, que inclui 4 pontuações (0 = sem inflamação, 3 = inflamação significativa, vermelhidão, hipertrofia acentuada com tendência e ulceração hemorrágica espontânea) pelo dentista, no dia 0 e no dia 7 .
A presença de placa dentária é avaliada usando a escala Loë & Silness, que inclui 4 pontuações (0 = nenhuma placa dentária, 3 = placa abundante ao longo da margem gengival; os espaços entre os dentes são preenchidos com placa) pelo dentista, no dia 0 e no dia 7.
Alterações na microbiota gengival são avaliadas através da análise de bactérias em D0 e D7 por amostragem de swab nas superfícies oclusal e bucal na linha gengival.
A tolerância (efeitos adversos) também será estudada registrando qualquer efeito adverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- Dentistry center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoa (homem, mulher) com 18 anos ou mais,
- Pessoa com um índice gengival ≥ 2 (de acordo com Loë & Silness) em pelo menos 10% dos dentes (ou seja, 3 dentes) na visita de inclusão
- Pessoa capaz de seguir as instruções para usar o produto,
- Pessoa que concorda em vir para uma consulta odontológica 7 dias (+/- 1 dia) após a visita de inclusão,
- O voluntário informou e tendo assinado seu formulário de consentimento informado,
- Pessoa voluntária afiliada a um esquema de seguridade social (ART L1121-11 do CSP).
Critérios de exclusão:
- Pessoa que usava regularmente enxaguatório bucal no último mês,
- Pessoa que sofre de periodontite
- Pessoa com um tratamento de escala planejado na sessão ou tendo um tratamento de escala nos 6 meses anteriores à visita de inclusão,
- Pessoa que teve tratamento antibiótico ou antifúngico nos 3 meses anteriores à visita,
- Pessoa que toma anti-coagulante ou anti-agregado ou tratamento imunossupressor ou anticâncer (quimioterapia ou radioterapia da cabeça e pescoço)
- Pessoa em risco de endocardite infecciosa,
- Pessoa com sensibilidade ou alergia conhecida a um dos componentes dos enxaguatórios bucais, incluindo componentes derivados de óleos essenciais (eucaliptol, timol, mentol, limoneno).
- Voluntário participante da pesquisa de intervenção.
- Pessoas vulneráveis mencionadas nos artigos L. 1121-5 a 8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública (voluntários institucionalizados, privados de sua liberdade ou colocados sob proteção legal (tutela ou curadoria).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Buccocéan
Enxaguatório bucal duas vezes por dia
|
Condições de uso normais
|
|
Comparador Ativo: VERRO DE MUITE BEM BEMELADO
Enxaguatório bucal duas vezes por dia
|
Condições de uso normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância do produto
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
|
Tolerância ao enxaguatório bucal expresso pelo número de efeitos adversos ligados ao produto
|
Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito calmante nas gengivas irritadas
Prazo: No dia 0 e dia 7
|
Índice gengival avaliado pelo dentista (grau 0-3)
|
No dia 0 e dia 7
|
|
Efeito na placa dental
Prazo: No dia 0 e dia 7
|
Índice de placa pelo dentista (grau 0-3)
|
No dia 0 e dia 7
|
|
Efeito na microbiota oral
Prazo: No dia 0 e dia 7
|
Avaliação da microbiota gengival por amostragem de swab nas superfícies oclusal e bucal na linha da gengiva
|
No dia 0 e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUCCOCEAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .