Brukstest på et nytt kosmetisk produkt: munnvann
Evaluering av toleransen og effektiviteten til bukkocean munnskyll under forhold til virkelig bruk
Målet med denne kliniske studien er å lære om et nytt munnvann kan bidra til å beroligende oral slimhinne hos voksne pasienter med sensitive tannkjøtt. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Berindrer den undersøkte munnvannen rødt tannkjøtt?
- Har munnvann antibakterielle aktiviteter? Forskere vil sammenligne med et markedsført munnvann for å se om den observerte effekten skyldes formelen eller den generelle skyllingseffekten av ethvert munnvann.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke den undersøkte munnvannen eller det sammenlignende munnvannet to ganger om dagen i 21 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlighetsgraden av gingivalbetennelse blir evaluert ved bruk av Loë & Silness -skalaen, som inkluderer 4 score (0 = ingen betennelse, 3 = betydelig betennelse, rødhet, fremhevet hypertrofi med spontan hemoragisk tendens og magesår) av tannlegen, på dag 0 og på dag 7 .
Tilstedeværelse av tannplakk blir evaluert ved bruk av Loë & Silness -skalaen, som inkluderer 4 score (0 = ingen tannplakk, 3 = rikelig plakett langs tannlegemarginen; mellomrommene mellom tennene er fylt med plakk) av tannlegen, på dag 0 og på dag 7.
Endringer i gingival -mikrobiota blir evaluert gjennom analysen av bakterier på D0 og D7 ved pinneprøvetaking på okklusal og bukkale overflater ved tannkjøttlinjen.
Toleranse (bivirkninger) vil også bli studert ved å registrere enhver negativ effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Dentistry center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person (mann, kvinne) over 18 år eller over,
- Person med en tannkjøttindeks ≥ 2 (ifølge Loë & Silness) på minst 10% av tennene (dvs. 3 tenner) ved inkluderingsbesøket
- Person som kan følge instruksjonene for bruk av produktet,
- Personen enige om å komme for en tannkonsultasjon 7 dager (+/- 1 dag) etter inkluderingsbesøket,
- Frivillig informert og etter å ha signert sitt informerte samtykkeskjema,
- Frivillig person tilknyttet en trygghetsordning (Art L1121-11 i CSP).
Eksklusjonskriterier:
- Person som regelmessig har brukt munnvann den siste måneden,
- Person som lider av periodontitt
- Person som har planlagt en skaleringsbehandling i økten, eller har hatt en skaleringsbehandling i de 6 månedene før inkluderingsbesøket,
- Personen som har hatt antibiotika eller soppdrepende behandling i løpet av de tre månedene før besøket,
- Person som tar anti-koagulant eller anti-aggregant eller immunsuppressiv eller antikreftbehandling (cellegift eller strålebehandling i hodet og nakken)
- Person i fare for infektiv endokarditt,
- Person med en kjent følsomhet eller allergi mot en av komponentene i munnskyllene, inkludert komponenter avledet fra essensielle oljer (eukalyptol, tymol, mentol, limonen).
- Frivillig som deltar i intervensjonsforskning.
- Sårbare personer referert til i artikler L. 1121-5 til 8 og L. 1122-1-2 i folkehelsekoden (institusjonaliserte frivillige, fratatt sin frihet eller plassert under juridisk beskyttelse (verge eller kuratorskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buccocéan
Munnvann, to ganger om dagen
|
Normale bruksbetingelser
|
|
Aktiv komparator: Markedsført munnvann
Munnvann, to ganger om dagen
|
Normale bruksbetingelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for produktet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Toleranse for munnskyllen uttrykt med antall bivirkninger knyttet til produktet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende effekt på irriterte tannkjøtt
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
|
Gingival Index vurdert av tannlegen (klasse 0-3)
|
På dag 0 og dag 7
|
|
Effekt på tannplakk
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
|
Plakkindeks av tannlegen (klasse 0-3)
|
På dag 0 og dag 7
|
|
Effekt på oral mikrobiota
Tidsramme: På dag 0 og dag 7
|
Evaluering av gingival -mikrobiota ved å taxet sampling på okklusal og bukkale overflater ved tannkjøttlinjen
|
På dag 0 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUCCOCEAN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .