새로운 미용 제품에 대한 사용 테스트 : 구강 세정제
2025년 1월 29일 업데이트: YSLab
실제 조건 하에서 부교구아 구강 세정제의 내성 및 효과 평가
이 임상 시험의 목표는 민감한 잇몸을 앓고있는 성인 환자의 새로운 구강 세정제가 구강 점막을 진정시키는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조사 된 구강 세척이 붉은 껌을 진정시킵니다.
- 구강 세척제 항균 활동이 있습니까? 연구원들은 시판 된 구강 세정제와 비교하여 관찰 된 효과가 공식 또는 구강 세정제의 일반적인 헹굼 효과에 기인한지 확인할 것입니다.
참가자는 21 일 동안 조사 된 구강 세정제 또는 하루에 두 번 비교 구강 세정제를 사용하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
치은 염증의 심각성은 Loë & Silness Scale을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 4 개의 점수 (0 = 염증 없음, 3 = 유의미한 염증, 발적, 자발적인 출혈 경향 및 궤양으로 강조 된 비대). .
Dental Plaque의 존재는 Loë & Silness Scale을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 4 개의 점수 (0 = 치은 플라크, 3 = 치은 마진을 따라 풍부한 플라크, 치아 사이의 공간은 플라크로 채워져 있음), 0 일째. 그리고 7 일째.
치은 미생물 총의 변화는 껌 라인의 교합 및 협측 표면에서 면봉 샘플링에 의해 D0 및 D7의 박테리아 분석을 통해 평가됩니다.
부작용을 기록하여 공차 (부작용)도 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스
- Dentistry center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상인 사람 (남자, 여자),
- 포용 방문시 치아의 10% 이상 (즉
- 제품 사용 지침을 따를 수있는 사람,
- 포함 된 방문 후 7 일 (+/- 1 일)에 치과 상담에 동의하는 사람,
- 자원 봉사자에게 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명 한 후
- 사회 보장 제도 (CSP의 Art L1121-11)에 소속 된 자원 봉사자.
제외 기준 :
- 지난 달에 정기적으로 구강 세척제를 사용한 사람,
- 치주염으로 고통받는 사람
- 세션에서 스케일링 치료를 계획하거나 포함 방문 이전 6 개월 동안 스케일링 처리를 한 사람,
- 방문 전 3 개월 동안 항생제 또는 항진균 치료를받은 사람,
- 항-응고제 또는 항 종양 또는 면역 억제 또는 항암 치료를 복용하는 사람 (머리와 목의 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 감염성 심내막염의 위험에 처한 사람,
- 에센셜 오일 (Eucalyptol, Thymol, Menthol, Limonene)에서 유래 한 성분을 포함하여 구강 청정 성분 중 하나에 대한 알려진 민감도 또는 알레르기가있는 사람.
- 개입 연구에 참여하는 자원 봉사자.
- 공중 보건법 L. 1121-5 ~ 8 및 L. 1122-1-2 조에서 언급 된 취약한 사람들 (제도화 된 자원 봉사자, 자유를 박탈 당하거나 법적 보호를받는 (보호자 또는 큐레이터).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Buccocéan
구강 세정제, 하루에 두 번
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정상적인 사용 조건
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활성 비교기: 마케팅 된 구강 세정제
구강 세정제, 하루에 두 번
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정상적인 사용 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품의 공차
기간: 3 주에 등록에서 치료 종료까지
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제품에 연결된 부작용의 수에 의해 표현 된 구강 세정제의 내성
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3 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 된 잇몸에 대한 진정 효과
기간: 0 일과 7 일에
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치과 의사가 평가 한 치은 지수 (0-3 등급)
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0 일과 7 일에
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치과 플라크에 미치는 영향
기간: 0 일과 7 일에
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치과 의사의 플라크 지수 (0-3 등급)
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0 일과 7 일에
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구강 미생물에 미치는 영향
기간: 0 일과 7 일에
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껌 라인의 교합 및 협측 표면에서 면봉 샘플링에 의한 치은 미생물 총 평가
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0 일과 7 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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