Test użytkowania nowego produktu kosmetycznego: płyn jamy ustnej
Ocena tolerancji i skuteczności płukania jamy ustnej Buccocean w warunkach rzeczywistego
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy nowy płyn do płukania jamy ustnej może pomóc w łagodzeniu błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z wrażliwymi dziąsłem. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy badana płukanie jamy ustnej uspokaja czerwoną gumę?
- Czy działanie przeciwbakteryjne z płukaniem jamy ustnej? Naukowcy będą porównać z sprzedawanym płynem do płukania jamy ustnej, aby sprawdzić, czy zaobserwowany efekt wynika z formuły lub ogólnego efektu płukania jakiegokolwiek płukania jamy ustnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z badanego płynu do płukania jamy ustnej lub porównawczego płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkość zapalenia dziąseł jest oceniana za pomocą Skali LOë & Silness, która obejmuje 4 wyniki (0 = bez stanu zapalnego, 3 = znaczące zapalenie, zaczerwienienie, zaakcentowany przerost ze spontaniczną tendencją i owrzodzeniem krwotocznym) przez dentystę, w dniu 0 i w dniu 7 .
Obecność płytki zębowej ocenia się za pomocą skali Loë & Silness, która obejmuje 4 wyniki (0 = brak płytki zębowej, 3 = obfita płytka wzdłuż marginesu dziąseł; przestrzenie między zębami są wypełnione płytką) przez dentystę, w dniu 0 i w dniu 7.
Zmiany w mikroflory dziąseł są oceniane poprzez analizę bakterii na D0 i D7 przez pobieranie próbek wymazu na powierzchniach zgryzu i policzkowej na linii gumy.
Tolerancja (efekty niepożądane) zostanie również zbadane poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- Dentistry center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba (mężczyzna, kobieta) w wieku 18 lat lub więcej,
- Osoba z wskaźnikiem dziąseł ≥ 2 (według LOë & Silness) na co najmniej 10% zębów (tj. 3 zębów) podczas wizyty włączenia
- Osoba zdolna do przestrzegania instrukcji korzystania z produktu,
- Osoba zgadza się na konsultację dentystyczną 7 dni (+/- 1 dzień) po wizycie włączenia,
- Wolontariusz poinformował i podpisał formularz świadomej zgody,
- Osoba wolontariusza powiązana z programem ubezpieczenia społecznego (ART L1121-11 CSP).
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, która w ostatnim miesiącu regularnie używa płukania jamy ustnej,
- Osoba cierpiąca na zapalenie przyzębia
- Osoba posiadająca leczenie skalowanie zaplanowane podczas sesji lub po leczeniu skalowaniem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia,
- Osoba miała leczenie antybiotykowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę,
- Osoba przyjmująca leczenie przeciwkoagulantowe lub antyagregatowe lub immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe (chemioterapia lub radioterapia głowy i szyi)
- Osoba zagrożona zakaźnym zapaleniem wsierdzia,
- Osoba o znanej wrażliwości lub alergii na jeden ze składników płyn do jamy ustnej, w tym składników pochodzących z olejków eterycznych (eukaliptol, tymol, mentol, limonen).
- Wolontariusz uczestniczy w badaniach interwencyjnych.
- Osoby wrażliwe, o których mowa w artykułach od L. 1121-5 do 8 i L. 1122-1-2 Kodeksu zdrowia publicznego (zinstytucjonalizowani wolontariusze, pozbawieni wolności lub objęty ochroną prawną (opieka lub kuratorka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buccocéan
Płukanie jamy ustnej, dwa razy dziennie
|
Normalne warunki użytkowania
|
|
Aktywny komparator: Sprzedawane płukanie jamy ustnej
Płukanie jamy ustnej, dwa razy dziennie
|
Normalne warunki użytkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja produktu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Tolerancja płukania jamy ustnej wyrażonej liczbą działań niepożądanych związanych z produktem
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kojący wpływ na podrażnione dziąsła
Ramy czasowe: W dniu 0 i dnia 7
|
Wskaźnik dziąseł oceniany przez dentystę (klasa 0-3)
|
W dniu 0 i dnia 7
|
|
Wpływ na płytkę dentystyczną
Ramy czasowe: W dniu 0 i dnia 7
|
Wskaźnik płytki nazębnej przez dentystę (klasa 0-3)
|
W dniu 0 i dnia 7
|
|
Wpływ na doustną mikroflorę
Ramy czasowe: W dniu 0 i dnia 7
|
Ocena mikroflory dziąseł przez próbkowanie wymazu na powierzchniach okluzyjnych i policzkowych na linii gumowej
|
W dniu 0 i dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUCCOCEAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .