Prueba de uso en un nuevo producto cosmético: enjuague bucal
Evaluación de la tolerancia y efectividad del enjuague bucal de Buccocean en condiciones de uso real
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un nuevo enjuague bucal puede ayudar a calmar la mucosa oral en pacientes adultos con encías sensibles. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El enjuague bucal investigado alivia la goma roja?
- ¿Tiene las actividades antibacterianas enjuague bucales? Los investigadores se compararán con un enjuague bucal comercializado para ver si el efecto observado se debe a la fórmula o al efecto de enjuague general de cualquier enjuague bucal.
Se les pedirá a los participantes que usen el enjuague bucal investigado o el enjuague bucal comparativo dos veces al día durante 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gravedad de la inflamación gingival se evalúa utilizando la escala de Loë & Silness, que incluye 4 puntajes (0 = sin inflamación, 3 = inflamación significativa, enrojecimiento, hipertrofia acentuada con tendencia hemorrágica espontánea y ulceración) por el dentista, el día 0 y el día 7 y el día 7 y el día 7 .
La presencia de la placa dental se evalúa utilizando la escala Loë y Silness, que incluye 4 puntajes (0 = sin placa dental, 3 = placa abundante a lo largo del margen gingival; los espacios entre los dientes están llenos de placa) por el dentista, el día 0 y el día 7.
Los cambios en la microbiota gingival se evalúan mediante el análisis de bacterias en D0 y D7 mediante el muestreo de hisopos en las superficies oclusales y bucales en la línea de las encías.
La tolerancia (efectos adversos) también se estudiará registrando cualquier efecto adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rennes, Francia
- Dentistry center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona (hombre, mujer) de 18 años o más,
- Persona con un índice gingival ≥ 2 (según Loë y Silness) en al menos el 10% de los dientes (es decir, 3 dientes) en la visita de inclusión
- Persona capaz de seguir las instrucciones para usar el producto,
- Persona que acepta venir a una consulta dental 7 días (+/- 1 día) después de la visita de inclusión,
- Voluntario informado y haber firmado su formulario de consentimiento informado,
- Persona voluntaria afiliada a un esquema de Seguro Social (ART L1121-11 del CSP).
Criterios de exclusión:
- Persona que ha usado regularmente enjuague bucal en el último mes,
- Persona que sufre de periodontitis
- Persona que tiene un tratamiento de escala planeado en la sesión, o ha recibido un tratamiento de escala en los 6 meses anteriores a la visita de inclusión,
- Persona que ha recibido tratamiento antibiótico o antifúngico en los 3 meses anteriores a la visita,
- Persona que toma un tratamiento anti-coagulante o anti-agregada o inmunosupresor o anticancerígena (quimioterapia o radioterapia de la cabeza y el cuello)
- Persona en riesgo de endocarditis infecciosa,
- Persona con una sensibilidad o alergia conocida a uno de los componentes de los enjuagues bucales, incluidos los componentes derivados de aceites esenciales (eucaliptol, timol, mentol, limoneno).
- Voluntario que participa en la investigación de intervención.
- Las personas vulnerables mencionadas en los artículos L. 1121-5 a 8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública (voluntarios institucionalizados, privados de su libertad o colocados bajo protección legal (tutela o curadora).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bucocéan
Enjuague bucal, dos veces al día
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Condiciones de uso normales
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Comparador activo: Enjuague bucal comercializado
Enjuague bucal, dos veces al día
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Condiciones de uso normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia del producto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Tolerancia del enjuague bucal expresado por el número de efectos adversos vinculados al producto
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto calmante sobre las encías irritadas
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
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Índice gingival evaluado por el dentista (Grado 0-3)
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En el día 0 y el día 7
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Efecto sobre la placa dental
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
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Índice de placa por el dentista (Grado 0-3)
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En el día 0 y el día 7
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Efecto sobre la microbiota oral
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 7
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Evaluación de la microbiota gingival mediante muestreo de hisopos en las superficies oclusales y bucales en la línea de las encías
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En el día 0 y el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUCCOCEAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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