Käyttötesti uudessa kosmeettisessa tuotteessa: Suuvesi
Buccocean-suuveden toleranssin ja tehokkuuden arviointi reaalikäyttötiloissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko uusi suuvesi auttaa rauhoittamaan oraalista limakalvoa aikuisilla potilailla, joilla on herkät ikenet. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Ratkaiseeko tutkittu suuvesi punaista kumia?
- Onko suuveden antibakteerinen toiminta? Tutkijat verrataan markkinoidun suuveteen nähdäkseen, johtuuko havaittu vaikutus kaavasta tai minkä tahansa suuveden yleisestä huuhteluvaikutuksesta.
Osallistujia pyydetään käyttämään tutkittua suuvettä tai vertailevaa suuvettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ientulehduksen vakavuus arvioidaan käyttämällä Loë & Silness -asteikkoa, joka sisältää 4 pistettä (0 = ei tulehdusta, 3 = merkittävää tulehdusta, punoitusta, korostettua hypertrofiaa spontaanilla verenvuoto- ja haavaumilla) hammaslääkärillä, päivällä 0 ja päivänä 7 .
Hammasplakin läsnäolo arvioidaan käyttämällä Loë & Silness -asteikkoa, joka sisältää 4 pistettä (0 = ei hammaslääkettä, 3 = runsas plakki ikenen marginaalia pitkin; hammaslääkärin hampaiden väliset tilat täytetään plakin), päivänä 0 päivänä 0 päivällä 0 ja 7. päivänä.
Muutokset ikenen mikrobiotassa arvioidaan analysoimalla bakteereja D0: lla ja D7: llä pyyhkäisynäytteellä okklusaalisilla ja bukcal -pinnoilla kumiviivalla.
Toleranssia (haittavaikutuksia) tutkitaan myös tallentamalla kaikki haitalliset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
- Dentistry center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö (mies, nainen) 18 -vuotias tai yli,
- Henkilö, jolla on ikenen indeksi ≥ 2 (Loë & Silnessin mukaan) vähintään 10%: lla hampaista (ts. 3 hammasta) sisällyttämisvierailussa
- Henkilö, joka pystyy seuraamaan tuotteen käyttöohjeita,
- Henkilö, joka suostuu tulemaan hammaskonsultointiin 7 päivää (+/- 1 päivä) osallistumisvierailun jälkeen,
- Vapaaehtoinen ilmoitti ja allekirjoittanut heidän tietoisen suostumuslomakkeensa,
- Vapaaehtoinen henkilö, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (CSP: n ART L1121-11).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on säännöllisesti käyttänyt suuvettä viime kuussa,
- Periodontiitista kärsivä henkilö
- Henkilö, jolla on skaalaushoito suunniteltu istunnossa tai jolla on ollut skaalaushoito sisällyttämisvierailua edeltävän kuuden kuukauden aikana,
- Henkilöllä on ollut antibiootti- tai sienilähtöä vierailua edeltäneiden kolmen kuukauden aikana,
- Henkilö, joka käyttää antikoagulantti- tai anti-aggregantti- tai immunosuppressiivista tai syövän vastaista hoitoa (pään ja kaulan kemoterapia tai sädehoito)
- Henkilö, jolla on tarttuvan endokardiitin riski,
- Henkilö, jolla on tunnettu herkkyys tai allergia yhdelle suuvesien komponenteille, mukaan lukien eteerisistä öljyistä johdetut komponentit (eukalyptoli, tymoli, mentoli, limoneeni).
- Vapaaehtoinen osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Kansanterveyskoodin L. 1121-5-8 ja L. 1122-1-2 (institutionalisoidut vapaaehtoiset, joista vapauteensa tai laillisen suojan (huoltajuus tai kuraattori).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buccocéan
Suuvesi, kahdesti päivässä
|
Normaalit käyttöolosuhteet
|
|
Active Comparator: Markkinoitunut suuvesi
Suuvesi, kahdesti päivässä
|
Normaalit käyttöolosuhteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
Suovaveden toleranssi, joka ilmaistaan tuotteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärän perusteella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava vaikutus ärtyneisiin ikeniin
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7. päivänä
|
Hammaslääkärin arvioima ikenen indeksi (luokka 0-3)
|
Päivänä 0 ja 7. päivänä
|
|
Vaikutus hammaslääketieteen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7. päivänä
|
Hammaslääkärin plakkihakemisto (luokka 0-3)
|
Päivänä 0 ja 7. päivänä
|
|
Vaikutus suun kautta annettavaan mikrobiotaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 7. päivänä
|
Ikenen mikrobiotan arviointi pyyhkäisynäytteellä okklusaalisilla ja bukcal -pinnoilla kumiviivalla
|
Päivänä 0 ja 7. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCCOCEAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .