Gebruikstest op een nieuw cosmetisch product: mondwater
Evaluatie van de tolerantie en effectiviteit van Buccocean-mondwater onder omstandigheden voor echt gebruik
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een nieuwe mondwater kan helpen om mondelinge slijmvlies te kalmeren bij volwassen patiënten met gevoelige tandvlees. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verzacht de onderzochte mondwater rode kauwgom?
- Heeft de mondwater antibacteriële activiteiten? Onderzoekers zullen zich vergelijken met een op de markt gebrachte mondwater om te zien of het waargenomen effect te wijten is aan de formule of het algemene spoeleffect van mondwater.
Deelnemers worden gevraagd om de onderzochte mondwater of de vergelijkende mondwater twee keer per dag gedurende 21 dagen te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severity of gingival inflammation is evaluated using the Loë & Silness scale, which includes 4 scores (0=no inflammation, 3=Significant inflammation, redness, accentuated hypertrophy with spontaneous hemorrhagic tendency and ulceration) by the dentist, on Day 0 and on Day 7 .
De aanwezigheid van tandplak wordt geëvalueerd met behulp van de Loë & Silness -schaal, die 4 scores omvat (0 = geen tandplaque, 3 = overvloedige plaque langs de gingivale marge; de ruimtes tussen de tanden zijn gevuld met plaque) door de tandarts, op dag 0, op dag 0 en op dag 7.
Veranderingen in de gingivale microbiota worden geëvalueerd door de analyse van bacteriën op D0 en D7 door swab -bemonstering op de occlusale en buccale oppervlakken aan de tandvleeslijn.
Tolerantie (bijwerkingen) zal ook worden bestudeerd door een negatief effect op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Dentistry center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon (man, vrouw) van 18 jaar of ouder,
- Persoon met een gingivale index ≥ 2 (volgens Loë & Silness) op ten minste 10% van de tanden (d.w.z. 3 tanden) bij het inclusiebezoek
- Persoon die in staat is om de instructies te volgen voor het gebruik van het product,
- Persoon die ermee instemt om 7 dagen (+/- 1 dag) na het inclusiebezoek te komen voor een tandheelkundig consult,
- Vrijwilliger geïnformeerd en hun geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend,
- Vrijwilliger persoon aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (Art L1121-11 van de CSP).
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die de afgelopen maand regelmatig mondwater heeft gebruikt,
- Persoon die lijdt aan parodontitis
- Persoon die een schaalbehandeling heeft gepland in de sessie, of een schaalbehandeling heeft gehad in de 6 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek,
- Persoon die antibiotica of antischimmelbehandeling heeft gehad in de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek,
- Persoon die anti-coagulerende of anti-aggregant of immunosuppressieve of anti-kankerbehandeling gebruikt (chemotherapie of radiotherapie van het hoofd en de nek)
- Persoon die risico loopt op infectieuze endocarditis,
- Persoon met een bekende gevoeligheid of allergie tegenover een van de componenten van mondwater, inclusief componenten afgeleid van etherische oliën (eucalyptol, thymol, menthol, limoneen).
- Vrijwilligerswerk die deelneemt aan interventieonderzoek.
- Kwetsbare mensen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L. 1121-5 tot 8 en L. 1122-1-2 van de Code voor de volksgezondheid (geïnstitutionaliseerde vrijwilligers, beroofd van hun vrijheid of onder wettelijke bescherming geplaatst (voogdij of curatorschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buccocéan
Mondwater, twee keer per dag
|
Normale gebruiksvoorwaarden
|
|
Actieve vergelijker: Mondwater op de markt gebracht
Mondwater, twee keer per dag
|
Normale gebruiksvoorwaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van het product
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Tolerantie van het mondwater uitgedrukt door het aantal nadelige effecten gekoppeld aan het product
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermutend effect op geïrriteerde tandvlees
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
|
Gingival Index beoordeeld door de tandarts (graad 0-3)
|
Op dag 0 en dag 7
|
|
Effect op tandplak
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
|
Plaque-index door de tandarts (graad 0-3)
|
Op dag 0 en dag 7
|
|
Effect op de orale microbiota
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 7
|
Evaluatie van de gingivale microbiota door swab -bemonstering op de occlusale en buccale oppervlakken aan de tandvleeslijn
|
Op dag 0 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUCCOCEAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .