Тест на использование на новом косметическом продукте: жидкость для рта
Оценка толерантности и эффективности жидкости для полоскания полоскания рта в условиях реального использования в условиях реального использования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли новая жидкость для полоскания рта помочь успокоить слизистую оболочку полости рта у взрослых пациентов с чувствительными десен. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Полагает ли исследованная жидкость для полоскания рта красную резинку?
- Есть ли антибактериальная активность полоскания рта? Исследователи будут сравниваться с рыночной жидкостью для полоскания рта, чтобы увидеть, связан ли наблюдаемый эффект с формулой или общим эффектом полоскания любой жидкости для рта.
Участникам будет предложено использовать исследуемую жидкость для полоскания рта или сравнительную жидкость для полоскания рта два раза в день в течение 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезность воспаления десны оценивается с использованием шкалы Loe & Silanse, которая включает 4 балла (0 = отсутствие воспаления, 3 = значительное воспаление, покраснение, подчеркнутую гипертрофию с спонтанной геморрагической тенденцией и язвкой) стоматологом, в день 0 и на 7 -й день на 7 день. Полем
Наличие зубной бляшки оценивается с использованием шкалы Loë & Silanse, которая включает 4 балла (0 = без зубной налета, 3 = обильная табличка вдоль края десны; пространства между зубами заполнены бляшкой) стоматологом, в день 0 и на 7 -й день.
Изменения в десантной микробиоте оцениваются путем анализа бактерий на D0 и D7 путем выборки мазки на окклюзионных и бурельных поверхностях на линии десен.
Толерантность (неблагоприятные эффекты) также будет изучена путем записи любого неблагоприятного эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- Dentistry center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Человек (мужчина, женщина) в возрасте 18 лет или старше,
- Человек с индексом десны ≥ 2 (в соответствии с Loë & Silanse) на по крайней мере 10% зубов (то есть 3 зуба) при посещении включения
- Человек, способный следовать инструкциям по использованию продукта,
- Человек, согласившись приехать на стоматологическую консультацию 7 дней (+/- 1 дня) после посещения включения,
- Волонтер информировал и подписав форму информированного согласия,
- Волонтерский человек, связанный с схемой социального обеспечения (Art L1121-11 CSP).
Критерии исключения:
- Человек, который регулярно использовал жидкость для полоскания рта в прошлом месяце,
- Человек, страдающий от периодонтита
- Человек, имевший масштабирование, запланированное на сеансе или проходившее масштабирование в течение 6 месяцев, предшествующих посещению включения,
- Человек, имевший антибиотики или противогрибковое лечение за 3 месяца, предшествующие посещению,
- Человек, принимающий анти-коагулянт, против агрегантов или иммуносупрессивного или противоракового лечения (химиотерапия или лучевая терапия головы и шеи)
- Человек с риском инфекционного эндокардита,
- Человек с известной чувствительностью или аллергией к одному из компонентов ртания, в том числе компонентов, полученных из эфирных масел (эвкалиптол, тимол, ментол, лимонен).
- Волонтер, участвующий в исследованиях вмешательства.
- Уязвимые люди, упомянутые в статьях L. 1121-5 до 8 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения (институционализированные добровольцы, лишенные их свободы или поставлены в соответствии с юридической защитой (опекунство или кураторство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буккоцеан
Житель на рту, два раза в день
|
Нормальные условия использования
|
|
Активный компаратор: Маркетированная жидкость для полоскания рта
Житель на рту, два раза в день
|
Нормальные условия использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость продукта
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
Толерантность к жидкости рта, выраженная количеством побочных эффектов, связанных с продуктом
|
От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успокаивающее влияние на раздраженные десны
Временное ограничение: В день 0 и 7 -й день 7
|
Индекс десны оценивается стоматологом (класс 0-3)
|
В день 0 и 7 -й день 7
|
|
Влияние на зубную налет
Временное ограничение: В день 0 и 7 -й день 7
|
Индекс бляшки у стоматолога (класс 0-3)
|
В день 0 и 7 -й день 7
|
|
Влияние на микробиоту полости рта
Временное ограничение: В день 0 и 7 -й день 7
|
Оценка микробиоты десны с помощью отбора проб мазы
|
В день 0 и 7 -й день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUCCOCEAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .