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酸逆流および/または腹部膨満/膨張およびGI症状を伴う被験者における栄養補助食品の有効性

2025年1月30日 更新者:Olly, PBC

酸逆流および/または腹部膨満/膨張/胃腸症状を伴う被験者における経口生成物の有効性に関する6週間の無作為化二重盲検臨床研究

この研究は、前向き無作為化臨床研究でした。 2週間のウォッシュアウト期間を含む合計8週間の介入治療がありました。 被験者は、研究期間中、クリニックで4つの任命に出席しました。

主な目的を研究する:

•膨満感の改善を評価する

二次目標を研究する:

  • 製剤の安全性と忍容性を評価する
  • 膨満感/膨張の知覚的改善にかかる時間を比較する
  • 酵素血液アッセイ
  • 生活の質の指標を評価します

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94127
        • See Final Report

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に積極的に参加し、予定されている訪問に来る意欲。
  • 女性および/または男性
  • 18歳から85歳まで
  • 過去2週間のうち少なくとも最低でも、食事後か週に少なくとも3倍ではない、食事後のいずれかで自己報告された腹部膨満感、腹部膨張、鼓腸、腹部の不快感を有する患者

除外基準:

  • 麻薬中毒者、アルコール依存症。
  • エイズ、HIV陽性または感染性肝炎
  • 糖尿病
  • 胃不全麻痺やアミロイドーシスなどのGI運動性に影響を与えることが知られている障害。
  • 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病などのGI症状のある障害
  • GIトラクトの正常な機能を変えることが知られている手術の歴史。
  • 参加を除外する条件、またはテスト反応/評価に影響を与える可能性があります。
  • テスト領域に関連する化粧品および/または医薬品研究への参加後の待機期間に参加または存在する。
  • 癌は治癒し、化学療法、照射、および/またはホルモン治療を必要としないと診断されていません。
  • 化粧品および/または成分に文書化されたアレルギー
  • 免疫抑制薬による全身療法(例: コルチコステロイド))研究開始の前の最後の6週間以内、および/または研究の全コース全体。
  • 研究開始前の最後の4週間以内の経口ステロイドおよび/または研究の全コース全体で
  • 研究の開始前および/または研究の全コース全体で、最後の3か月以内に抗生物質による経口または全身療法
  • 研究の開始前6か月前に生物学で治療された被験者および/または研究の全コース全体で。
  • 薬用されていない場合は、次の病気の1つ:心血管疾患、甲状腺機能障害、喘息、高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口栄養補助食品。 指示:被験者は、午前中にコップ一杯の水で製品(1錠)を服用するように指示されました。
適格な被験者は、6週間毎日服用するためにプラセボを受け取ります
アクティブコンパレータ:有効成分ブレンドを備えた栄養補助食品
経口栄養補助食品。 指示:被験者は、午前中にコップ一杯の水で製品(1錠)を服用するように指示されました。
適格な被験者は、6週間毎日服用するためにアクティブなサプリメントを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化物質の生活の質アンケート(DQLQ)スコアの変化
時間枠:8週間での登録から研究の終了まで
膨満、下痢、便秘、胸焼けに関連するスコアの変化を評価するために。
8週間での登録から研究の終了まで
症状の重症度スコア(日記)の変化
時間枠:8週間での登録から研究の終了まで
患者は、腸の習慣のアンケートがある症状の日記に記入しました。 腹痛と膨満感は、0 = noneと100 =重度の100ポイントの視覚的アナログスケールで評価され、アクティブサプリメントをプラセボ群と比較して比較します
8週間での登録から研究の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸短縮フォームアンケート(GSFQ)スコアの変更
時間枠:8週間での登録から研究の終了まで
プラセボ群との積極的な補足を比較する胃腸症状の変化を評価する
8週間での登録から研究の終了まで
便の一貫性の変化(ブリストルスツールスケール)
時間枠:8週間での登録から研究の終了まで
毎日の便の一貫性の評価は、腸の健康と規則性の変化に関するデータを提供します。 ベースライン、アクティブトリートメント、プラセボ相で平均便整合性スコアが比較されます。
8週間での登録から研究の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月25日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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