Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel bei Probanden mit saurem Reflux und/oder Bauchblähungen/-dehnung und GI -Symptomen

30. Januar 2025 aktualisiert von: Olly, PBC

Eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Untersuchung der Wirksamkeit eines oralen Produkts bei Probanden mit saurem Reflux und/oder Bauchblähungen/-steilung und gastrointestinaler Symptome

Diese Studie war eine prospektive randomisierte klinische Studie. Insgesamt 8 Wochen wurde eine interventionelle Behandlung einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschzeit durchgeführt. Die Probanden nahmen während der gesamten Studie an vier Terminen in der Klinik teil.

Studieren Sie das Hauptziel:

• Um die Verbesserung der Blähungssymptome zu bewerten

Sekundäre Ziele studieren:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Formulierung
  • Vergleich der Zeit, die für die Wahrnehmungsverbesserung von Blähungen/Dehnung benötigt wird
  • Enzym -Blut -Assays
  • Bewertung der Lebensqualität Indizes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • See Final Report

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Besuchen zu kommen.
  • Weiblich und/oder männlich
  • Von 18 bis 85 Jahren
  • Patienten mit selbst gemeldetem Bauchblähten, Bauchdehnung, Blähungen und Bauchbeschwerden entweder nach den Mahlzeiten oder nicht mindestens 3x pro Woche für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige, Alkoholiker.
  • AIDS, HIV-positive oder infektiöse Hepatitis
  • Diabetes mellitus
  • Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die GI -Motilität wie Gastroparese oder Amyloidose beeinflussen.
  • Störungen mit GI -Symptomen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung und Zöliakie
  • Anamnese der Operation, die die normale Funktion des GI -Trakts verändern.
  • Bedingungen, die die Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/-bewertung beeinflussen können.
  • Teilnahme oder in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien zum Testbereich.
  • Krebs wird in den letzten 2 Jahren nicht als geheilt und eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder hormonelle Behandlung erforderlich.
  • Dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte und/oder Zutaten
  • Systemische Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten (z. Kortikosteroide) innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der Studie und/oder während des gesamten Studienverlaufs.
  • Orale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Orale oder systemische Therapie mit Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie und/oder während des gesamten Verlaufs der Studie
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie und/oder im gesamten Verlauf der Studie mit Biologika behandelt wurden.
  • Eine der folgenden Krankheiten, wenn nicht medizinisch: Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Schilddrüsenhyperfunktion, Asthma, Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mundnahrungsergänzung. Anweisungen: Die Probanden wurden angewiesen, das Produkt (1 Pille) morgens mit einem Glas Wasser zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Berechtigte Themen erhalten Placebo für sechs Wochen, um täglich täglich zu fahren
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit Wirkstoffmischung
Mundnahrungsergänzung. Anweisungen: Die Probanden wurden angewiesen, das Produkt (1 Pille) morgens mit einem Glas Wasser zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Wirkstoffmischung
Berechtigte Probanden erhalten eine aktive Ergänzung, um sie sechs Wochen lang täglich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Verdauungsqualität der Lebensqualität (DQLQ) -Zuwerte (DQLQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen
Um Änderungen der Bewertungen im Zusammenhang mit Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Sodbrennen der Lebensqualitätsindikatoren zu bewerten, verglichen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen
Veränderungen des Schweregrads der Symptome (Tagebuch)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen
Die Patienten füllten das Symptom -Tagebuch aus, das Fragebögen von Darmgewohnheiten aufwies. Bauchschmerzen und Blähungen wurden auf einer 100-Punkte-visuellen Analogskala mit 0 = keine und 100 = schwerwiegend bewertet, was die aktive Ergänzung zur Placebo-Gruppe verglichen hat
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Magen -Darm -Kurzform -Fragebogen (GSFQ) Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen
Um Änderungen der gastrointestinalen Symptome zu bewerten, verglichen die aktive Ergänzung zur Placebo -Gruppe
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen
Änderungen der Stuhlkonsistenz (Bristol Stuhlskala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen
Die täglichen Stuhlkonsistenzbewertungen liefern Daten zu Änderungen der Darmgesundheit und -regeligkeit. Die durchschnittlichen Stuhlkonsistenzwerte werden über Basislinien-, aktive Behandlung und Placebo -Phasen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olly, PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV20231116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren