- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808867
Effektivitet av kostholdstilskudd hos personer med sur refluks og/eller abdominal oppblåsthet/distensjon og GI -symptomer
30. januar 2025 oppdatert av: Olly, PBC
En 6-ukers randomisert, dobbeltblind, komparativ klinisk studie av effektiviteten av et oralt produkt hos personer med sur refluks og/eller abdominal oppblåsthet/distensjon og gastrointestinale symptomer
Denne studien var en prospektiv randomisert klinisk studie. Det var intervensjonell behandling i totalt 8 uker inkludert en 2-ukers utvaskingsperiode. Fagene deltok på fire avtaler i klinikken gjennom hele studiens varighet.
Studer primært mål:
• For å vurdere forbedring i oppblåstede symptomer
Studer sekundære mål:
- For å vurdere formuleringen av formuleringen og toleransen
- For å sammenligne tiden det tar for perseptuell forbedring i oppblåsthet/distensjon
- Enzymblodanalyser
- For å vurdere livskvalitetsindekser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- See Final Report
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Vilje til å delta aktivt i studien og komme til de planlagte besøkene.
- Kvinne og/eller hann
- Fra 18 til 85 år
- Pasienter med selvrapportert abdominal oppblåsthet, abdominal distensjon, flatulens og ubehag i magen enten etter måltider eller ikke minst 3 ganger i uken i et minimum av de siste 2 ukene
Eksklusjonskriterier:
- Narkomane, alkoholikere.
- AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
- Diabetes mellitus
- Lidelser som er kjent for å påvirke GI -bevegelighet som gastroparese eller amyloidose.
- Lidelser med GI -symptomer som irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki
- Kirurgisk historie som er kjent for å endre den normale funksjonen til GI -kanalen.
- Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen.
- Deltakelse eller å være i ventetiden etter deltakelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier som gjelder testområdet.
- Kreft blir ikke diagnostisert som kurert og krever cellegift, bestråling og/eller hormonell behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Dokumenterte allergier til kosmetiske produkter og/eller ingredienser
- Systemisk terapi med immunsuppressive medisiner (f.eks. kortikosteroider) i løpet av de siste 6 ukene før studien og/eller gjennom hele studieløpet.
- Orale steroider i løpet av de siste 4 ukene før studien og/eller gjennom hele studieløpet
- Oral eller systemisk terapi med antibiotika i løpet av de siste tre månedene før studien og/eller gjennom hele studieløpet
- Personer som ble behandlet med biologi i løpet av de siste 6 månedene før studien og/eller gjennom hele studieløpet.
- En av følgende sykdommer hvis ikke medisinerte: hjerte- og karsykdommer, hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen, astma, hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig kostholdstilskudd.
Instruksjoner: Fagene ble instruert om å ta produktet (1 pille) med et glass vann om morgenen.
|
Kvalifiserte fag vil motta placebo for å ta daglig i seks uker
|
|
Aktiv komparator: Kostholdstilskudd med aktiv ingrediensblanding
Muntlig kostholdstilskudd.
Instruksjoner: Fagene ble instruert om å ta produktet (1 pille) med et glass vann om morgenen.
|
Kvalifiserte fag vil motta aktivt supplement å ta daglig i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fordøyelseskvalitetsspørreskjema (DQLQ)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
For å vurdere endringer i score relatert til oppblåsthet, diaré, forstoppelse og halsbrann på livskvalitetsindikatorer, sammenligne aktivt supplement med placebogruppe
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
|
Endringer i symptom alvorlighetsgrad (dagbok)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
Pasienter fylte ut symptomene dagbok som hadde spørreskjemaer av tarmvaner.
Magesmerter og oppblåsthet ble vurdert på en 100-punkts visuell analog skala med 0 = ingen og 100 = alvorlig, og sammenlignet aktivt supplement med placebogruppe
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinal kortform spørreskjema (GSFQ) score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
For å vurdere endringer i gastrointestinale symptomer som sammenligner aktivt supplement med placebogruppe
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
|
Endringer i avføringskonsistens (Bristol avføringsskala)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
Daglig avføringskonsistensvurderinger vil gi data om endringer i tarmhelse og regelmessighet.
Gjennomsnittlig avføringskonsistens score vil bli sammenlignet på tvers av baseline, aktiv behandling og placebo -faser.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNLV20231116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .