Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av kostholdstilskudd hos personer med sur refluks og/eller abdominal oppblåsthet/distensjon og GI -symptomer

30. januar 2025 oppdatert av: Olly, PBC

En 6-ukers randomisert, dobbeltblind, komparativ klinisk studie av effektiviteten av et oralt produkt hos personer med sur refluks og/eller abdominal oppblåsthet/distensjon og gastrointestinale symptomer

Denne studien var en prospektiv randomisert klinisk studie. Det var intervensjonell behandling i totalt 8 uker inkludert en 2-ukers utvaskingsperiode. Fagene deltok på fire avtaler i klinikken gjennom hele studiens varighet.

Studer primært mål:

• For å vurdere forbedring i oppblåstede symptomer

Studer sekundære mål:

  • For å vurdere formuleringen av formuleringen og toleransen
  • For å sammenligne tiden det tar for perseptuell forbedring i oppblåsthet/distensjon
  • Enzymblodanalyser
  • For å vurdere livskvalitetsindekser

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • See Final Report

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Vilje til å delta aktivt i studien og komme til de planlagte besøkene.
  • Kvinne og/eller hann
  • Fra 18 til 85 år
  • Pasienter med selvrapportert abdominal oppblåsthet, abdominal distensjon, flatulens og ubehag i magen enten etter måltider eller ikke minst 3 ganger i uken i et minimum av de siste 2 ukene

Eksklusjonskriterier:

  • Narkomane, alkoholikere.
  • AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
  • Diabetes mellitus
  • Lidelser som er kjent for å påvirke GI -bevegelighet som gastroparese eller amyloidose.
  • Lidelser med GI -symptomer som irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki
  • Kirurgisk historie som er kjent for å endre den normale funksjonen til GI -kanalen.
  • Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen.
  • Deltakelse eller å være i ventetiden etter deltakelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier som gjelder testområdet.
  • Kreft blir ikke diagnostisert som kurert og krever cellegift, bestråling og/eller hormonell behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Dokumenterte allergier til kosmetiske produkter og/eller ingredienser
  • Systemisk terapi med immunsuppressive medisiner (f.eks. kortikosteroider) i løpet av de siste 6 ukene før studien og/eller gjennom hele studieløpet.
  • Orale steroider i løpet av de siste 4 ukene før studien og/eller gjennom hele studieløpet
  • Oral eller systemisk terapi med antibiotika i løpet av de siste tre månedene før studien og/eller gjennom hele studieløpet
  • Personer som ble behandlet med biologi i løpet av de siste 6 månedene før studien og/eller gjennom hele studieløpet.
  • En av følgende sykdommer hvis ikke medisinerte: hjerte- og karsykdommer, hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen, astma, hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Muntlig kostholdstilskudd. Instruksjoner: Fagene ble instruert om å ta produktet (1 pille) med et glass vann om morgenen.
Kvalifiserte fag vil motta placebo for å ta daglig i seks uker
Aktiv komparator: Kostholdstilskudd med aktiv ingrediensblanding
Muntlig kostholdstilskudd. Instruksjoner: Fagene ble instruert om å ta produktet (1 pille) med et glass vann om morgenen.
Kvalifiserte fag vil motta aktivt supplement å ta daglig i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fordøyelseskvalitetsspørreskjema (DQLQ)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
For å vurdere endringer i score relatert til oppblåsthet, diaré, forstoppelse og halsbrann på livskvalitetsindikatorer, sammenligne aktivt supplement med placebogruppe
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
Endringer i symptom alvorlighetsgrad (dagbok)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
Pasienter fylte ut symptomene dagbok som hadde spørreskjemaer av tarmvaner. Magesmerter og oppblåsthet ble vurdert på en 100-punkts visuell analog skala med 0 = ingen og 100 = alvorlig, og sammenlignet aktivt supplement med placebogruppe
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastrointestinal kortform spørreskjema (GSFQ) score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
For å vurdere endringer i gastrointestinale symptomer som sammenligner aktivt supplement med placebogruppe
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
Endringer i avføringskonsistens (Bristol avføringsskala)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker
Daglig avføringskonsistensvurderinger vil gi data om endringer i tarmhelse og regelmessighet. Gjennomsnittlig avføringskonsistens score vil bli sammenlignet på tvers av baseline, aktiv behandling og placebo -faser.
Fra påmelding til slutten av studien etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere