Efficacité du complément alimentaire chez les sujets présentant un reflux acide et / ou des plans abdominaux / distentions et des symptômes gastro-intestinaux
30 janvier 2025 mis à jour par: Olly, PBC
Une étude clinique randomisée de 6 semaines en double aveugle et comparative de l'efficacité d'un produit oral chez les sujets présentant un reflux acide et / ou des ballonnements / distentifications abdominaux et des symptômes gastro-intestinaux
Cette étude était une étude clinique randomisée prospective. Il y a eu un traitement interventionnel pendant un total de 8 semaines, y compris une période de lavage de 2 semaines. Les sujets ont assisté à quatre rendez-vous en clinique tout au long de l'étude.
Étude Objectif principal:
• Évaluer l'amélioration des symptômes des ballonnements
Étude des objectifs secondaires:
- Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la formulation
- Pour comparer le temps pris pour l'amélioration perceptuelle des ballonnements / distension
- Essais sanguins enzymatiques
- Pour évaluer les indices de qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- See Final Report
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Volonté de participer activement à l'étude et de venir aux visites prévues.
- Femme et / ou masculin
- De 18 à 85 ans
- Les patients atteints de ballonnements abdominaux autodéclarés, de distension abdominale, de flatulences et d'inconfort abdominal après les repas ou pas au moins 3x par semaine pendant un minimum des 2 dernières semaines
Critères d'exclusion:
- Toxicomanes, alcooliques.
- SIDA, hépatite séropositive ou infectieuse
- Diabète sucré
- Les troubles connus pour affecter la motilité gastro-intestinale tels que la gastroparésie ou l'amylose.
- Troubles avec des symptômes gastro-intestinaux tels que le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin et la maladie cœliaque
- Antécédents de chirurgie connus pour modifier la fonction normale du tractus gastro-intestinal.
- Conditions qui excluent la participation ou pourraient influencer la réaction / évaluation de test.
- Participation ou être dans la période d'attente après la participation à des études cosmétiques et / ou pharmaceutiques concernant la zone de test.
- Le cancer n'est pas diagnostiqué comme durci et nécessitant une chimiothérapie, une irradiation et / ou un traitement hormonal au cours des 2 dernières années.
- Allergies documentées aux produits cosmétiques et / ou ingrédients
- Thérapie systémique avec des médicaments immuno-suppressifs (par ex. corticostéroïdes) au cours des 6 dernières semaines avant le début de l'étude et / ou tout au long de l'étude.
- Stéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude et / ou tout au long de l'étude
- Thérapie orale ou systémique avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude et / ou tout au long de l'étude
- Les sujets qui ont été traités avec des biologiques au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude et / ou tout au long de l'étude.
- L'une des maladies suivantes si elle n'est pas médicamentée: maladies cardiovasculaires, hyperfonction thyroïdienne, asthme, hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire oral.
Instructions: Les sujets ont été invités à prendre le produit (1 pilule) avec un verre d'eau le matin.
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Les sujets éligibles recevront un placebo pour prendre quotidiennement pendant six semaines
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Comparateur actif: Supplément alimentaire avec mélange d'ingrédients actif
Complément alimentaire oral.
Instructions: Les sujets ont été invités à prendre le produit (1 pilule) avec un verre d'eau le matin.
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Les sujets éligibles recevront un supplément actif pour prendre quotidiennement pendant six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores du questionnaire digestif de la qualité de vie (DQLQ)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Pour évaluer les changements dans les scores liés aux ballonnements, à la diarrhée, à la constipation et aux brûlures d'estomac sur les indicateurs de la qualité de vie, en comparant un supplément actif au groupe placebo
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de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Changements dans le score de gravité des symptômes (Journal)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Les patients ont rempli le journal des symptômes qui avait des questionnaires d'habitudes intestinales.
Les douleurs abdominales et les ballonnements ont été évalués sur une échelle visuelle analogique de 100 points avec 0 = Aucun et 100 = sévère, comparant un supplément actif au groupe placebo
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de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores de questionnaire Gastro-intestinal à court terme (GSFQ)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Pour évaluer les changements dans les symptômes gastro-intestinaux comparant le supplément actif au groupe placebo
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de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Changements dans la cohérence des selles (échelle des selles de Bristol)
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Les cotes quotidiennes de cohérence des selles fourniront des données sur les changements de santé et de régularité de l'intestin.
Les scores moyens de cohérence des selles seront comparés à travers les phases de base, de traitement actif et de placebo.
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de l'inscription à la fin de l'étude à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNLV20231116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .