Эффективность пищевой добавки у субъектов с кислотным рефлюксом и/или вздутие живота/распада в животе и симптомах GI
30 января 2025 г. обновлено: Olly, PBC
6-недельное рандомизированное, двойное слепое, сравнительное клиническое исследование эффективности перорального продукта у субъектов с кислотным рефлюксом и/или вздутие живота/растяжение и желудочно-кишечные симптомы
Это исследование было проспективным рандомизированным клиническим исследованием. Было интервенционное лечение в общей сложности 8 недель, включая 2-недельный период вымывания. Субъекты посещали четыре назначения в клинике на протяжении всего исследования.
Изучите основную цель:
• Оценить улучшение вздутия симптомов
Изучить вторичные цели:
- Оценить безопасность и переносимость состава
- Для сравнения времени, необходимого для улучшения восприятия при вздутии/растяжении
- Анализы крови фермента
- Оценить индексы качества жизни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- See Final Report
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Готовность активно участвовать в исследовании и прийти к запланированным визитам.
- Женщина и/или мужчина
- С 18 до 85 лет
- Пациенты с самооценкой вздутие живота, растяжение живота, метеоризм и дискомфорт в животе либо после приема пищи, либо не по крайней мере 3 раза в неделю в течение минимум последних 2 недель
Критерии исключения:
- Наркотики, алкоголики.
- СПИД, ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит
- Сахарный диабет
- Расстройства, как известно, влияют на подвижность GI, такие как гастропарез или амилоидоз.
- Расстройства с симптомами желудочно -кишечного тракта, такими как синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника и целиакия
- История хирургии, известная для того, чтобы изменить нормальную функцию желудочно -кишечного тракта.
- Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста.
- Участие или пребывание в период ожидания после участия в косметических и/или фармацевтических исследованиях, относящихся к испытательной области.
- Рак не диагностируется в качестве лечения и требует химиотерапии, облучения и/или гормонального лечения в течение последних 2 лет.
- Документированная аллергия на косметические продукты и/или ингредиенты
- Системная терапия с иммуно-супрессивными препаратами (например, кортикостероиды) в течение последних 6 недель до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования.
- Пероральные стероиды в течение последних 4 недель до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Пероральная или системная терапия антибиотиками в течение последних 3 месяцев до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Субъекты, которым лечились биологии в течение последних 6 месяцев до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования.
- Одно из следующих заболеваний, если не лекарство: сердечно -сосудистые заболевания, гиперфункция щитовидной железы, астма, гипертония.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устная диетическая добавка.
Инструкции: субъектам было дано указание принимать продукт (1 таблетку) со стаканом воды по утрам.
|
Приемлемые субъекты получат плацебо для ежедневного прохождения в течение шести недель
|
|
Активный компаратор: Диетическая добавка с помощью активного ингредиента.
Устная диетическая добавка.
Инструкции: субъектам было дано указание принимать продукт (1 таблетку) со стаканом воды по утрам.
|
Приемлемые субъекты получат активную добавку, чтобы ежедневно принимать в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с изменениями в пищеварении качества жизни (DQLQ)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
Чтобы оценить изменения в оценках, связанных с вздутию, диареей, запорами и изжогой по показателям качества жизни, сравнивая активную добавку с группой плацебо
|
от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
|
Изменения в оценке тяжести симптомов (дневник)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
Пациенты заполнили дневник симптомов, в которых были анкеты с привычками кишечника.
Боль в животе и вздутие живота оценивались по 100-балльной визуальной аналоговой шкале с 0 = нет и 100 = тяжелая, сравнивая активную добавку с группой плацебо
|
от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в желудочно -кишечной анкету с короткой формой (GSFQ)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
Чтобы оценить изменения в желудочно -кишечных симптомах, сравнивая активную добавку с группой плацебо
|
от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
|
Изменения в консистенции стула (шкала стула Bristol)
Временное ограничение: от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
Ежедневные оценки согласованности стула предоставят данные об изменениях в здоровье и регулярности кишечника.
Средние показатели согласованности стула будут сравниваться по базовым, активному лечению и фазам плацебо.
|
от зачисления до окончания обучения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNLV20231116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .