饮食补充剂在胃酸反流和/或腹部腹胀/膨胀和胃肠道症状的受试者中的功效
2025年1月30日 更新者：Olly, PBC
一项为期6周的随机，双盲，比较临床研究，是对胃酸反流和/或腹胀/或腹胀/或胃肠道症状的受试者的疗效
这项研究是一项前瞻性随机临床研究。 介入的治疗总共8周，包括2周的冲洗期。 在整个研究期间，受试者参加了诊所的四个任命。
研究主要目标：
•评估腹胀症状的改善
研究次要目标：
- 评估配方的安全性和耐受性
- 比较腹胀/延伸的感知改善所花费的时间
- 酶血液测定
- 评估生活质量指数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94127
- See Final Report
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意参加该研究。
- 愿意积极参与研究并参加预定的访问。
- 女性和/或男性
- 18至85岁
- 自我报告的腹胀，腹部膨胀，肠胃气胀和腹部不适的患者在过去2周中至少至少每周至少3次
排除标准：
- 吸毒者，酗酒者。
- 艾滋病，艾滋病毒阳性或感染性肝炎
- 糖尿病
- 已知会影响胃肠道运动的疾病，例如胃轻瘫或淀粉样变性。
- 患有胃肠道症状的疾病，例如肠易激综合征，炎症性肠病和腹腔疾病
- 已知的手术史改变了胃肠道的正常功能。
- 排除参与或可能影响测试反应/评估的条件。
- 参与与测试区域有关的化妆品和/或药物研究之后，参与或正在等待期。
- 在过去的两年中，癌症未被诊断为治愈，需要化学疗法，辐射和/或激素治疗。
- 对化妆品和/或成分的过敏
- 免疫抑制药物的全身治疗（例如 皮质类固醇）在研究开始之前的最后6周内和/或整个研究过程中。
- 在研究开始之前的最后4周内和/或整个研究过程中的口服类固醇
- 在研究开始之前的最后三个月和/或整个研究过程中，口服或全身治疗抗生素
- 在研究开始之前和/或整个研究过程中，在过去6个月内接受过生物制剂治疗的受试者。
- 以下疾病之一，如果不接受药物：心血管疾病，甲状腺功能高功能，哮喘，高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服饮食补充剂。
说明：指示受试者早上用一杯水服用产品（1丸）。
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合格的受试者将获得安慰剂，每天服用六个星期
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有源比较器：饮食补充剂添加活性成分混合物
口服饮食补充剂。
说明：指示受试者早上用一杯水服用产品（1丸）。
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符合条件的受试者将获得每天服用六个星期的积极补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化质量问卷调查（DQLQ）分数的变化
大体时间：从入学到8周的研究结束
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评估与腹泻，腹泻，便秘和胃灼热有关的分数变化，将活性补充与安慰剂组进行比较
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从入学到8周的研究结束
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症状严重程度评分的变化（日记）
大体时间：从入学到8周的研究结束
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患者填写了有肠习惯问卷的症状日记。
腹部疼痛和腹胀以100分的视觉模拟量表为0 =无，100 =严重，将活性补充与安慰剂组进行比较
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从入学到8周的研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道短形式问卷调查（GSFQ）评分的变化
大体时间：从入学到8周的研究结束
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评估比较活性补充与安慰剂组的胃肠道症状的变化
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从入学到8周的研究结束
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粪便一致性的变化（布里斯托尔凳子尺度）
大体时间：从入学到8周的研究结束
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每日粪便一致性评级将提供有关肠健康和规律性变化的数据。
将在基线，主动治疗和安慰剂相之间比较平均粪便一致性得分。
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从入学到8周的研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月25日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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