Efficacia del supplemento alimentare in soggetti con reflusso acido e/o gonfiore/distensione addominale e sintomi gastrointestinali
30 gennaio 2025 aggiornato da: Olly, PBC
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco, comparativo sull'efficacia di un prodotto orale in soggetti con reflusso acido e/o dipinga addominale e sintomi gastrointestinali
Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato prospettico. C'è stato un trattamento interventistico per un totale di 8 settimane incluso un periodo di lavaggio di 2 settimane. I soggetti hanno partecipato a quattro appuntamenti in clinica per tutta la durata dello studio.
Studia obiettivo primario:
• Per valutare il miglioramento dei sintomi di gonfiore
Studia obiettivi secondari:
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione
- Per confrontare il tempo impiegato per il miglioramento percettivo nel gonfiore/distensione
- Saggi di sangue enzimatico
- Per valutare gli indici di qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- See Final Report
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Volontà di partecipare attivamente allo studio e di venire alle visite programmate.
- Femmina e/o maschio
- Da 18 a 85 anni
- Pazienti con gonfiore addominale auto-segnalato, distensione addominale, flatulenza e disagio addominale dopo pasti o non almeno 3 volte a settimana per un minimo delle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Tossicodipendenti, alcolisti.
- Epatite da aiuti, siepchi-positivo o infettivo
- Diabete mellito
- Disturbi noti per influenzare la motilità GI come gastroparesi o amiloidosi.
- Disturbi con sintomi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale e la celiachia
- Storia di chirurgia nota per alterare la normale funzione del tratto gastrointestinale.
- Condizioni che escludono la partecipazione o potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test.
- Partecipazione o essere nel periodo di attesa dopo la partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area di test.
- Il cancro non è stato diagnosticato come guarito e richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni.
- Allergie documentate a prodotti cosmetici e/o ingredienti
- Terapia sistemica con farmaci immuno-soppressivi (ad es. Corticosteroidi) entro le ultime 6 settimane prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio.
- Steroidi orali nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
- Terapia orale o sistemica con antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
- Soggetti che sono stati trattati con biologici negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio.
- Una delle seguenti malattie se non medicate: malattie cardiovascolari, iperfunzione tiroidea, asma, ipertensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Supplemento dietetico orale.
Istruzioni: i soggetti sono stati istruiti a prendere il prodotto (1 pillola) con un bicchiere d'acqua al mattino.
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I soggetti idonei riceveranno il placebo da prendere quotidianamente per sei settimane
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Comparatore attivo: Supplemento dietetico con miscela di ingredienti attivi
Supplemento dietetico orale.
Istruzioni: i soggetti sono stati istruiti a prendere il prodotto (1 pillola) con un bicchiere d'acqua al mattino.
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I soggetti idonei riceveranno un integratore attivo per richiedere quotidianamente per sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita digestiva (DQLQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi relativi a gonfiore, diarrea, costipazione e bruciore di stomaco sugli indicatori di qualità della vita, confrontando il supplemento attivo con il gruppo placebo
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio di gravità dei sintomi (diario)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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I pazienti hanno compilato il diario dei sintomi che avevano questionari di abitudini intestinali.
Il dolore addominale e il gonfiore sono stati classificati su una scala analogica visiva a 100 punti con 0 = nessuno e 100 = grave, confrontando il supplemento attivo con il gruppo placebo
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del questionario gastrointestinale a breve forma (GSFQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Per valutare le variazioni dei sintomi gastrointestinali confrontando il supplemento attivo con il gruppo placebo
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Cambiamenti nella coerenza delle feci (Scala delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Le valutazioni di coerenza delle feci giornaliere forniranno dati sui cambiamenti nella salute dell'intestino e nella regolarità.
I punteggi medi di coerenza delle feci verranno confrontati su fasi di base, trattamento attivo e placebo.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV20231116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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