Werkzaamheid van voedingssupplement bij personen met zure reflux en/of buik opgeblazen/uitzetting en GI -symptomen
30 januari 2025 bijgewerkt door: Olly, PBC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende, vergelijkende klinische studie van de werkzaamheid van een oraal product bij personen met zure reflux en/of buikbloemen/uitzetting en gastro-intestinale symptomen
Deze studie was een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Er was een interventionele behandeling gedurende een totaal van 8 weken, waaronder een uitspoelingsperiode van 2 weken. De proefpersonen woonden vier afspraken in de kliniek bij gedurende de duur van het onderzoek.
Bestudeer primair doelstelling:
• Om de verbetering van de opgeblazen symptomen te beoordelen
Bestudeer secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de formulering te beoordelen
- Om de tijd te vergelijken voor perceptuele verbetering van een opgeblazen gevoel/uitzetting
- Enzymbloedassays
- Om de kwaliteit van leven te beoordelen indices
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- See Final Report
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen.
- Vrouwelijk en/of man
- Van 18 tot 85 jaar
- Patiënten met zelfgerapporteerde buikgeblazenheid, buikuitzetting, winderigheid en buik ongemak na de maaltijd of niet minimaal 3x per week gedurende een minimum van de afgelopen 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaafden, alcoholisten.
- AIDS, HIV-positieve of aanstekelijke hepatitis
- Diabetes mellitus
- Aandoeningen waarvan bekend is dat ze GI -motiliteit beïnvloeden, zoals gastroparese of amyloïdose.
- Aandoeningen met GI -symptomen zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen en coeliakie
- Geschiedenis van de operatie waarvan bekend is dat ze de normale functie van het GI -kanaal veranderen.
- Voorwaarden die deelname uitsluiten of de testreactie/evaluatie kunnen beïnvloeden.
- Deelname of in de wachttijd na deelname aan cosmetische en/of farmaceutische studies met betrekking tot het testgebied.
- Kanker wordt niet gediagnosticeerd als genezen en vereisen chemotherapie, bestraling en/of hormonale behandeling in de afgelopen 2 jaar.
- Gedocumenteerde allergieën voor cosmetische producten en/of ingrediënten
- Systemische therapie met immuno-onderdrukkende geneesmiddelen (b.v. corticosteroïden) binnen de afgelopen 6 weken voorafgaand aan het begin van de studie en/of gedurende de hele loop van het onderzoek.
- Orale steroïden binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of gedurende de hele loop van de studie
- Orale of systemische therapie met antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en/of gedurende de hele loop van de studie
- Proefpersonen die de afgelopen 6 maanden vóór het begin van de studie en/of gedurende de hele loop van de studie met biologische middelen werden behandeld.
- Een van de volgende ziekten indien niet medicinaal: cardiovasculaire ziekten, schildklierhyperfunctie, astma, hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale voedingssupplement.
Instructies: proefpersonen werden geïnstrueerd om het product (1 pil) te nemen met een glas water in de ochtend.
|
In aanmerking komende onderwerpen ontvangen Placebo om zes weken dagelijks te nemen
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement met actieve ingrediëntenmix
Orale voedingssupplement.
Instructies: proefpersonen werden geïnstrueerd om het product (1 pil) te nemen met een glas water in de ochtend.
|
In aanmerking komende onderwerpen ontvangen actief supplement om zes weken dagelijks te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores voor de vragenlijst van de spijsverteringskwaliteit (DQLQ) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
Om veranderingen in scores te beoordelen die verband houden met een opgeblazen gevoel, diarree, constipatie en brandend maagzuur op indicatoren van de kwaliteit van leven, waarbij actief supplement wordt vergeleken met placebogroep
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
|
Veranderingen in Symptom Severity Score (Diary)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
Patiënten vulden het symptomen dagboek in dat vragenlijsten van darmgewoonten had.
Buikpijn en opgeblazen gevoel werden beoordeeld op een 100-punts visuele analoge schaal met 0 = geen en 100 = ernstig, waarbij actief supplement werd vergeleken met placebogroep
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores voor het mastro -intestinale korte vorm (GSFQ) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
Om veranderingen in gastro -intestinale symptomen te beoordelen die actief supplement vergelijken met placebogroep
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
|
Veranderingen in ontlastingsconsistentie (Bristol Stool Scale)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
Dagelijkse ontlastingsconsistentie beoordelingen zullen gegevens verstrekken over veranderingen in de darmgezondheid en regelmaat.
Gemiddelde stoelconsistentiescores worden vergeleken over de basislijn-, actieve behandelings- en placebo -fasen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNLV20231116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .