Eficácia do suplemento alimentar em indivíduos com refluxo ácido e/ou inchaço/distensão abdominal e sintomas gastrointestinais
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Olly, PBC
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e de 6 semanas, da eficácia de um produto oral em indivíduos com refluxo ácido e/ou inchaço abdominal/distensão e sintomas gastrointestinais
Este estudo foi um estudo clínico randomizado prospectivo. Houve tratamento intervencionista por um total de 8 semanas, incluindo um período de lavagem de duas semanas. Os sujeitos participaram de quatro compromissos na clínica durante toda a duração do estudo.
Estude o objetivo primário:
• Para avaliar a melhora nos sintomas de inchaço
Estude objetivos secundários:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação
- Para comparar o tempo necessário para a melhoria perceptiva na inchaço/distensão
- Ensaios de sangue enzimáticos
- Para avaliar os índices de qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- See Final Report
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disposição de participar ativamente do estudo e de vir às visitas programadas.
- Mulher e/ou homem
- De 18 a 85 anos de idade
- Pacientes com inchaço abdominal auto-relatado, distensão abdominal, flatulência e desconforto abdominal, após as refeições ou pelo menos 3x por semana por um mínimo das últimas 2 semanas
Critérios de exclusão:
- Viciados em drogas, alcoólatras.
- AIDS, hepatite HIV positiva ou infecciosa
- Diabetes mellitus
- Distúrbios conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal, como gastroparesia ou amiloidose.
- Distúrbios com sintomas gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal e doença celíaca
- História da cirurgia conhecida por alterar a função normal do trato gastrointestinal.
- Condições que excluem a participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste.
- Participação ou estar no período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos referentes à área de teste.
- O câncer não está sendo diagnosticado como curado e requer quimioterapia, irradiação e/ou tratamento hormonal nos últimos 2 anos.
- Alergias documentadas a produtos cosméticos e/ou ingredientes
- Terapia sistêmica com medicamentos imuno-supressores (por exemplo corticosteróides) nas últimas 6 semanas anteriores ao início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo.
- Esteróides orais nas últimas 4 semanas antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
- Terapia oral ou sistêmica com antibióticos nos últimos 3 meses antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
- Os sujeitos que foram tratados com biológicos nos últimos 6 meses anteriores ao início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo.
- Uma das seguintes doenças se não for medicada: doenças cardiovasculares, hiperfunção da tireóide, asma, hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético oral.
Instruções: Os sujeitos foram instruídos a tomar o produto (1 pílula) com um copo de água pela manhã.
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Os sujeitos elegíveis receberão placebo para levar diariamente por seis semanas
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Comparador Ativo: Suplemento dietético com ingrediente ativo mistura
Suplemento dietético oral.
Instruções: Os sujeitos foram instruídos a tomar o produto (1 pílula) com um copo de água pela manhã.
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Os sujeitos elegíveis receberão suplemento ativo para tomar diariamente por seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no questionário de qualidade de vida digestiva (DQLQ) pontuações
Prazo: Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Para avaliar mudanças nas pontuações relacionadas ao inchaço, diarréia, constipação e azia nos indicadores de qualidade de vida, comparando o suplemento ativo ao grupo placebo
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Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Alterações na pontuação da gravidade dos sintomas (diário)
Prazo: Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Os pacientes preencheram o diário dos sintomas que tinham questionários de hábitos intestinais.
A dor e o inchaço abdominais foram classificados em uma escala analógica visual de 100 pontos com 0 = nenhum e 100 = grave, comparando o suplemento ativo ao grupo placebo
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Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do Questionário de Formulário Curto Gastrointestinal (GSFQ)
Prazo: Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Para avaliar as mudanças nos sintomas gastrointestinais comparando o suplemento ativo ao grupo placebo
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Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Alterações na consistência das fezes (escala Bristol Stool)
Prazo: Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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As classificações diárias de consistência das fezes fornecerão dados sobre mudanças na saúde intestinal e regularidade.
Os escores médios de consistência das fezes serão comparados na linha de base, tratamento ativo e fases de placebo.
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Da inscrição ao final do estudo às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV20231116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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