Eficacia del suplemento dietético en sujetos con reflujo ácido y/o hinchazón abdominal/distensión y síntomas gastrointestinales
30 de enero de 2025 actualizado por: Olly, PBC
Un estudio clínico comparativo de 6 semanas, doble ciego, comparativo de la eficacia de un producto oral en sujetos con reflujo ácido y/o hinchazón/distensión abdominal y síntomas gastrointestinales
Este estudio fue un estudio clínico aleatorizado prospectivo. Hubo un tratamiento de intervención durante un total de 8 semanas, incluido un período de lavado de 2 semanas. Los sujetos asistieron a cuatro citas en la clínica durante la duración del estudio.
Estudiar el objetivo principal:
• Evaluar la mejora en los síntomas de hinchazón
Estudiar objetivos secundarios:
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación
- Comparar el tiempo tardado para mejorar la percepción en la hinchazón/distensión
- Ensayos de sangre enzimática
- Para evaluar los índices de calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- See Final Report
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escrito de consentimiento informado para participar en el estudio.
- La voluntad de participar activamente en el estudio y llegar a las visitas programadas.
- Mujer y/o hombre
- De 18 a 85 años de edad
- Pacientes con hinchazón abdominal autoinformado, distensión abdominal, flatulencia e incomodidad abdominal, ya sea después de las comidas o no al menos 3 veces por semana durante un mínimo de las últimas 2 semanas
Criterios de exclusión:
- Drogadictos, alcohólicos.
- SIDA, hepatitis VIH positiva o infecciosa
- Diabetes mellitus
- Los trastornos que se sabe que afectan la motilidad GI, como la gastroparesia o la amiloidosis.
- Trastornos con síntomas gastrointestinales como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad celíaca
- Historia de cirugía conocida para alterar la función normal del tracto gastrointestinal.
- Condiciones que excluyen la participación o podrían influir en la reacción/evaluación de la prueba.
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos relacionados con el área de prueba.
- El cáncer no se diagnostica como curado y requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años.
- Alergias documentadas a productos cosméticos y/o ingredientes
- Terapia sistémica con fármacos inmuno supresores (p. corticosteroides) en las últimas 6 semanas antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio.
- Los esteroides orales en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Terapia oral o sistémica con antibióticos en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Los sujetos que fueron tratados con productos biológicos en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio.
- Una de las siguientes enfermedades, si no es medicada: enfermedades cardiovasculares, hiperfunción tiroidea, asma, hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético oral.
Instrucciones: se instruyó a los sujetos que tomaran el producto (1 píldora) con un vaso de agua por la mañana.
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Los sujetos elegibles recibirán placebo para llevar diariamente durante seis semanas
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Comparador activo: Suplemento dietético con mezcla de ingredientes activos
Suplemento dietético oral.
Instrucciones: se instruyó a los sujetos que tomaran el producto (1 píldora) con un vaso de agua por la mañana.
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Los sujetos elegibles recibirán un suplemento activo para llevar diariamente durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntajes del cuestionario de calidad de vida digestiva (DQLQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Para evaluar los cambios en los puntajes relacionados con la hinchazón, la diarrea, el estreñimiento y la acidez estomacal con los indicadores de calidad de vida, comparando suplemento activo con el grupo placebo
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Cambios en la puntuación de gravedad de los síntomas (diario)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Los pacientes completaron el diario de síntomas que tenía cuestionarios de hábitos intestinales.
El dolor abdominal y la hinchazón se clasificaron en una escala analógica visual de 100 puntos con 0 = Ninguno y 100 = severo, comparando el suplemento activo con el grupo placebo
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en puntajes de cuestionario de forma corta gastrointestinal (GSFQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Para evaluar los cambios en los síntomas gastrointestinales que comparan el suplemento activo con el grupo placebo
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Cambios en la consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Las clasificaciones de consistencia diaria de las heces proporcionarán datos sobre los cambios en la salud intestinal y la regularidad.
Los puntajes promedio de consistencia de las heces se compararán en las fases de base, el tratamiento activo y el placebo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV20231116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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