Ruokavalion tehokkuus koehenkilöillä, joilla on happo refluksi ja/tai vatsan turvotus/distring ja GI -oireet
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Olly, PBC
6 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus oraalisen tuotteen tehokkuudesta koehenkilöillä, joilla on hapan refluksi ja/tai vatsan turvotus/distring ja maha-suolikanavan oireet
Tämä tutkimus oli mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikkiaan 8 viikon ajan oli interventiohoito, mukaan lukien 2 viikon pesujakso. Koehenkilöt osallistuivat neljään tapaamiseen klinikalla koko tutkimuksen ajan.
Tutki ensisijaista tavoitetta:
• Arvioida turvotusoireiden parantamista
Tutki toissijaisia tavoitteita:
- Arvioida formulaation turvallisuus ja siedettävyys
- Vertaamaan turvotuksen/leviämisen havainnollista parantamista koskevaa aikaa
- Entsyymiverimääritykset
- Arvioida elämänlaatuindeksit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- See Final Report
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla suunniteltuihin vierailuihin.
- Nainen ja/tai mies
- 18 - 85 -vuotias
- Potilaat, joilla on itse ilmoitettu vatsan turvotus, vatsan leviäminen, ilmavaivat ja vatsan epämukavuus joko aterioiden jälkeen tai ei vähintään 3x viikossa vähintään viimeisen kahden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäyttäjät, alkoholistit.
- AIDS, HIV-Positiivinen tai tarttuva hepatiitti
- Diabetes mellitus
- Häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan GI -liikkuvuuteen, kuten maha -gastropareesi tai amyloidoosi.
- Häiriöt, joilla on GI -oireita, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja keliakia
- Leikkauksen historia, jonka tiedetään muuttavan GI -traktion normaalia toimintaa.
- Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin.
- Osallistuminen tai odotusjakson jälkeen osallistumisen jälkeen kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät testialueelle.
- Syöpää ei diagnosoitu parannettuna ja vaatii kemoterapiaa, säteilytystä ja/tai hormonaalista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Dokumentoituja allergioita kosmeettisiin tuotteisiin ja/tai ainesosiin
- Systeeminen terapia immuno-tukahduttavilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) viimeisen kuuden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja/tai koko tutkimuksen ajan.
- Oraaliset steroidit viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja/tai koko tutkimuksen ajan
- Oraalinen tai systeeminen terapia antibiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja/tai koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, joita hoidettiin biologisilla, viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja/tai koko tutkimuksen ajan.
- Yksi seuraavista sairauksista, ellei lääkkeitä: sydän- ja verisuonisairaudet, kilpirauhasen hyperfunktio, astma, verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suullinen ravintolisä.
Ohjeet: Koehenkilöitä käskettiin ottamaan tuote (1 pilleri) lasillisella vettä aamulla.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä päivittäin kuuden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ruokavalion lisäosa aktiivisella ainesosalla
Suullinen ravintolisä.
Ohjeet: Koehenkilöitä käskettiin ottamaan tuote (1 pilleri) lasillisella vettä aamulla.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat aktiivisen lisäyksen päivittäin kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruuansulatuksen elämänlaadun kyselylomakkeen (DQLQ) pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
Arvioida turvotusta, ripulia, ummetusta ja närästystä elämänlaadun indikaattoreissa olevien pistemuutosten muutoksissa, aktiivisen lisäyksen vertaamalla lumelääkeryhmään
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
|
Muutokset oireiden vakavuuspisteissä (päiväkirja)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
Potilaat täyttivät oireiden päiväkirjan, jolla oli suolistotapojen kyselylomakkeet.
Vatsakipu ja turvotus arvioitiin 100 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0 = ei mitään ja 100 = vakava, vertaamalla aktiivista lisäystä lumelääkeryhmään
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maha -suolikanavan lyhyen muodon kyselylomakkeen (GSFQ) pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
Arvioida maha -suolikanavan oireiden muutoksia, joissa verrataan aktiivista lisäystä lumelääkeryhmään
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
|
Muutokset jakkaran johdonmukaisuudessa (Bristol -jakkara -asteikko)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
Päivittäiset ulosteiden johdonmukaisuusluokitukset antavat tietoja suoliston terveyden ja säännöllisyyden muutoksista.
Keskimääräisiä ulostejohdonmukaisuuspisteitä verrataan lähtötilanteen, aktiivisen hoidon ja lumelääkehoidon välillä.
|
ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV20231116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .