산 역류 및/또는 복부 팽만감/팽창 및 GI 증상이있는 대상체에서식이 보충제의 효능
2025년 1월 30일 업데이트: Olly, PBC
산성 역류 및/또는 복부 팽만
이 연구는 전향 적 무작위 임상 연구였습니다. 2 주 세척 기간을 포함하여 총 8 주 동안 중재 적 치료가있었습니다. 피험자들은 연구 기간 동안 클리닉에서 4 개의 약속에 참석했습니다.
주요 목표 연구 :
• 팽만감 증상의 개선을 평가합니다
2 차 목표 연구 :
- 제제의 안전성 및 내약성을 평가합니다
- 팽만
- 효소 혈액 분석
- 삶의 질 지수를 평가합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- See Final Report
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기위한 서면 동의서.
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참여하려는 의지.
- 여성 및/또는 남성
- 18 세에서 85 세 사이
- 식사 후 자체보고 된 복부 팽만감, 복부 팽창, 헛배 부름 및 복부 불편 함 환자
제외 기준 :
- 마약 중독자, 알코올 중독자.
- AIDS, HIV 양성 또는 전염성 간염
- 당뇨병
- 위장병증 또는 아밀로이드증과 같은 GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애.
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 체강 질병과 같은 GI 증상이있는 장애
- GI Tract의 정상적인 기능을 변경하는 것으로 알려진 수술의 역사.
- 참여를 배제하거나 시험 반응/평가에 영향을 줄 수있는 조건.
- 테스트 영역과 관련된 화장품 및/또는 제약 연구에 참여한 후 대기 기간에 참여하거나.
- 암은 치료 된 것으로 진단되지 않고 지난 2 년 동안 화학 요법, 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요합니다.
- 화장품 및/또는 성분에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다
- 면역 억제 약물을 사용한 전신 요법 (예 : 코르티코 스테로이드) 연구 시작 전 6 주 내에 및/또는 연구의 전체 과정에서.
- 연구 시작 및/또는 연구 과정 전체에 걸쳐 지난 4 주 이내에 경구 스테로이드
- 연구 시작 전 지난 3 개월 이내에 및/또는 연구의 전체 과정에서 항생제를 사용한 경구 또는 전신 요법
- 연구 시작 전 6 개월 전 및/또는 연구 과정 전체에서 생물학적으로 치료를받은 대상.
- 약을하지 않은 다음 질병 중 하나 : 심혈관 질환, 갑상선 과도, 천식, 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
구강식이 보충제.
지침 : 피험자들은 아침에 물 한 잔으로 제품 (1 알약)을 복용하도록 지시 받았다.
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적격 피험자는 6 주 동안 매일 복용 할 위약을 받게됩니다.
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활성 비교기: 활성 성분 혼합이있는식이 보충제
구강식이 보충제.
지침 : 피험자들은 아침에 물 한 잔으로 제품 (1 알약)을 복용하도록 지시 받았다.
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적격 피험자는 6 주 동안 매일 복용 할 수있는 적극적인 보충제를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 적 삶의 질 설문지 (DQLQ) 점수의 변화
기간: 8 주에 등록에서 학습 종료까지
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삶의 질 지표에 대한 팽만
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8 주에 등록에서 학습 종료까지
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증상 심각도 점수의 변화 (일기)
기간: 8 주에 등록에서 학습 종료까지
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환자는 장 습관 설문지가있는 증상 일기를 작성했습니다.
복통 및 팽만감은 0 = none 및 100 = 심각한 100 포인트 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 활성 보충제를 위약 그룹과 비교했습니다.
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8 주에 등록에서 학습 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 단기 양식 설문지 (GSFQ) 점수의 변화
기간: 8 주에 등록에서 학습 종료까지
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활성 보충제를 위약 그룹에 비교하는 위장 증상의 변화를 평가하기 위해
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8 주에 등록에서 학습 종료까지
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대변 일관성의 변화 (브리스톨 의자 규모)
기간: 8 주에 등록에서 학습 종료까지
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매일의 대변 일관성 등급은 장 건강 및 규칙 성의 변화에 대한 데이터를 제공합니다.
평균 대변 일관성 점수는 기준선, 활성 처리 및 위약 단계에서 비교됩니다.
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8 주에 등록에서 학습 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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