Skuteczność suplementu diety u osób z refluksem kwasu i/lub brzucha wzdęcia/objawy GI
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Olly, PBC
6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne skuteczności produktu doustnego u pacjentów z refluksem kwasu i/lub wzdęcia brzucha/objawy rozciągania i przewodu pokarmowego
To badanie było prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym. W sumie przez 8 tygodni było leczenie interwencyjne, w tym 2-tygodniowy okres wymywania. Badani uczestniczyli w czterech wizytach w klinice przez cały czas trwania badania.
Badaj główny cel:
• Aby ocenić poprawę wzdęć objawów
Studiuj cele wtórne:
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję sformułowania
- Aby porównać czas potrzebny na poprawę percepcyjną w wzdęciu/rozszerzonym rozszerzeniu
- Testy krwi enzymu
- Aby ocenić jakość wskaźników życia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- See Final Report
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Chęć aktywnego uczestnictwa w badaniu i przyjazdu na zaplanowane wizyty.
- Kobieta i/lub mężczyzna
- Od 18 do 85 lat
- Pacjenci z zgłaszanymi samozadowolonymi wzdęcia brzucha, rozszerzeniem brzucha, wzdęcia i dyskomfortu brzucha albo po posiłkach, albo nie co najmniej 3x tygodniowo przez minimum z ostatnich 2 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Uzależnieni od narkotyków, alkoholicy.
- AIDS, pozytywne na HIV lub zakaźne zapalenie wątroby
- Cukrzyca
- Zaburzenia, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość GI, takie jak gastropareza lub amyloidoza.
- Zaburzenia z objawami GI, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna i celiakia
- Historia operacji, o której wiadomo, że zmienia normalną funkcję przewodu pokarmowego.
- Warunki, które wykluczają uczestnictwo lub mogą wpływać na reakcję/ocenę testową.
- Udział lub przebywanie w okresie oczekiwania po uczestnictwie w badaniach kosmetycznych i/lub farmaceutycznych dotyczących obszaru testowego.
- Rak nie jest diagnozowany jako wyleczony i wymagający chemioterapii, napromieniowania i/lub leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Udokumentowane alergie na produkty i/lub składniki
- Terapia ogólnoustrojowa z lekami immuno-suwakowymi (np. kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas całego przebiegu badania.
- Doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
- Terapia doustna lub ogólnoustrojowa antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
- Pacjenci, którzy byli leczeni biologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas badania.
- Jedna z następujących chorób, jeśli nie leczy: choroby sercowo -naczyniowe, hiperfunkcja tarczycy, astma, nadciśnienie tętnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustny suplement diety.
Instrukcje: Badani zostali poinstruowani, aby rano wziął produkt (1 pigułka) ze szklanką wody.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają placebo, aby przyjmować codziennie przez sześć tygodni
|
|
Aktywny komparator: Suplement diety z mieszanką składników aktywnych
Doustny suplement diety.
Instrukcje: Badani zostali poinstruowani, aby rano wziął produkt (1 pigułka) ze szklanką wody.
|
Kwalifikujący się osoby otrzymają aktywny suplement, aby przyjmować codziennie przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu jakości trawiennej jakości życia (DQLQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w wynikach związanych z wzdęć, biegunką, zaparciami i zgagą wskaźników jakości życia, porównując aktywny suplement z grupą placebo
|
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w wyniku nasilenia objawów (pamiętnik)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
Pacjenci wypełniali dziennik objawów, który miał kwestionariusze nawyków jelit.
Ból brzucha i wzdęcia oceniono na 100-punktowej wizualnej skali analogowej z 0 = Brak i 100 = ciężki, porównując aktywny suplement z grupą placebo
|
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu krótkoterminowego przewodu pokarmowego (GSFQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
Aby ocenić zmiany w objawach przewodu pokarmowego w porównaniu z aktywnym suplementem z grupą placebo
|
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
|
Zmiany spójności stolca (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
Codzienne oceny spójności stolca dostarczą danych na temat zmian w zdrowiu jelit i regularności.
Średnie wyniki spójności stolca zostaną porównane między fazami wyjściowymi, aktywnymi i fazami placebo.
|
Od rejestracji do końca badania po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNLV20231116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .