Effektivitet av kosttillskott hos personer med sur återflöde och/eller bukuppblåsthet/avstånd och GI -symtom
30 januari 2025 uppdaterad av: Olly, PBC
En 6-veckors randomiserad, dubbelblind, jämförande klinisk studie av effekten av en oral produkt hos personer med sur återflöde och/eller bukuppblåsthet/avstånd och gastrointestinala symtom
Denna studie var en prospektiv randomiserad klinisk studie. Det var interventionsbehandling under totalt 8 veckor inklusive en två veckors tvättperiod. Ämnen deltog i fyra möten i kliniken under studiens varaktighet.
Studera primärt mål:
• Att bedöma förbättringar i uppblåsthetssymtom
Studera sekundära mål:
- För att bedöma formuleringens säkerhet och tolerabilitet
- Att jämföra den tid det tar för perceptuell förbättring av uppblåsthet/avstånd
- Enzymblodanalyser
- För att bedöma livskvalitetsindex
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- See Final Report
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Villighet att aktivt delta i studien och komma till de schemalagda besöken.
- Kvinnlig och/eller manlig
- Från 18 till 85 års ålder
- Patienter med självrapporterad bukuppblåsthet, bukavstånd, flatulens och obehag i buken antingen efter måltider eller inte minst 3 gånger i veckan under ett minimum av de senaste två veckorna
Uteslutningskriterier:
- Narkotikamissbrukare, alkoholister.
- AIDS, HIV-positiv eller smittsam hepatit
- Diabetes mellitus
- Störningar som är kända för att påverka GI -rörlighet såsom gastropares eller amyloidos.
- Störningar med GI -symtom som irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki
- Historik om kirurgi som är känd för att förändra GI -kanalens normala funktion.
- Förhållanden som utesluter deltagande eller kan påverka testreaktionen/utvärderingen.
- Deltagande eller att vara i väntetiden efter deltagande i kosmetiska och/eller farmaceutiska studier som rör testområdet.
- Cancer som inte diagnostiseras som botad och kräver kemoterapi, bestrålning och/eller hormonell behandling under de senaste 2 åren.
- Dokumenterade allergier mot kosmetiska produkter och/eller ingredienser
- Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider) under de senaste 6 veckorna före studiens början och/eller under hela studiens kurs.
- Orala steroider under de senaste fyra veckorna före studiens början och/eller under hela studiens kurs
- Oral eller systemisk terapi med antibiotika under de senaste tre månaderna före studiens början och/eller under hela studiens kurs
- Ämnen som behandlades med biologik under de senaste 6 månaderna före studiens början och/eller under hela studiens kurs.
- En av följande sjukdomar om inte medicinerade: hjärt -kärlsjukdomar, hyperfunktion av sköldkörteln, astma, hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Muntligt kosttillskott.
Instruktioner: Ämnen instruerades att ta produkten (1 piller) med ett glas vatten på morgonen.
|
Berättigade ämnen kommer att få placebo att ta dagligen i sex veckor
|
|
Aktiv komparator: Kosttillskott med aktiv ingrediensblandning
Muntligt kosttillskott.
Instruktioner: Ämnen instruerades att ta produkten (1 piller) med ett glas vatten på morgonen.
|
Berättigade ämnen kommer att få aktivt tillägg att ta dagligen i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i DQLQ -poäng för matsmältningskvalitet (DQLQ)
Tidsram: från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
För att bedöma förändringar i poäng relaterade till uppblåsthet, diarré, förstoppning och halsbränna på livskvalitetsindikatorer, jämföra aktivt tillägg till placebogrupp
|
från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
|
Förändringar i symptomens svårighetsgrad (dagbok)
Tidsram: från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
Patienter fyllde ut symtomdagboken som hade frågeformulär av tarmvanor.
Buksmärta och uppblåsthet bedömdes på en 100-punkts visuell analog skala med 0 = ingen och 100 = allvarlig, jämför aktivt tillskott till placebogrupp
|
från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Gastrointestinal Short Form Questionnaire (GSFQ) poäng
Tidsram: från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
För att bedöma förändringar i gastrointestinala symtom som jämför aktivt tillskott till placebogrupp
|
från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
|
Förändringar i avföringskonsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsram: från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
Dagliga pallkonsistensbetyg kommer att ge data om förändringar i tarmhälsa och regelbundenhet.
Genomsnittlig pallkonsistenspoäng kommer att jämföras över baslinjen, aktiv behandling och placebo -faser.
|
från anmälan till slutet av studien vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNLV20231116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .