このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫学的リセット腎臓の過剰免疫患者におけるACCEが腎臓の移植HLA互換を可能にする (RESET)

2025年2月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

免疫学的リセット腎臓膜過剰誘発患者におけるACCEが腎臓の移植HLA互換を可能にする（リセット試験）

これは、腎臓移植の申し出を3年以上待っていた過敏症患者の研究です。 目的は、最大数の抗HLA抗体を消滅させて腎臓移植の申し出を受ける可能性を高めるために、免疫学的リセットと呼ばれるものを生成することを目的として、自家造血前駆体の移植を実行することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者は、書面による同意を理解し、同意することができなければなりません。
  2. 18歳から65歳までの女性と男性。
  3. 透析に伴う腎療法に代わる慢性腎疾患の患者。
  4. 死者からの腎臓移植の順番待ちリストに載っており、過去3年間に国家Pathi優先順位付けプログラム内で互換性のある移植の申し出を受けていない患者。
  5. CPRAは97％以上で計算され、3年以上優先順位付けのプログラムに参加しています
  6. サイトメガロウイルスおよびエプスタインバーの陽性IgG血清学。
  7. 出産可能性のある女性は、研究への侵入時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中の臨床試験における避妊に関するガイドラインCTFGの推奨事項に従って安全な避妊法を使用することに同意する必要があります（コンドームは安全な方法と見なされます。避妊薬など）。
  8. 患者は、破傷風、インフルエンザ、肺炎球菌、ヘルペス帯状疱疹にワクチン接種しました

除外基準：

  1. 現在の既知の感染症、再発性細菌、ウイルス、真菌または真菌細菌、または他の感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎、帯状疱疹など）。
  2. 付随する深刻な制御されていない主要な主要な臓器病。
  3. スクリーニングの4週間前に入院と抗生物質による静脈内治療を必要とする感染症または過去2週間の抗生物質による経口治療。
  4. 原発性または二次免疫不全患者。
  5. 結核の活発な病歴（治療されたとしても）または未治療の潜在的な結核患者の患者。
  6. スクリーニング前の5年間の悪性腫瘍、および基底細胞または扁平上皮癌の癌が適切に除去されたことを除きます。
  7. スクリーニングの1年以内にアルコール、薬物、または化学物質の既知の乱用。
  8. 複雑な末梢静脈へのアクセスがある患者
  9. スクリーニングの4週間前の好中球減少症（ANC <1000/UL）または血小板減少症（血小板数<100,000/UL）。
  10. ヒトモノクローナル抗体、ヒト化またはマウスに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応。
  11. スクリーニングの前に、4週間（または治療薬の5つの半減期のいずれか長いいずれか）に治療剤を治療します。
  12. スクリーニングの2か月前のライブワクチンによる予防接種。
  13. 妊娠または母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHSCTを受けている過敏な患者
AHSCTを受けている過敏な患者。 この研究のすべての患者は、この腕に参加しています。
手順：造血前駆体移植（TPHA）
患者に対してアフェレーシスが行われ、CD34造血前駆細胞の選択が行われます。 その後、シクロホスファミド、チモグロブリン、コルチコステロイド、リツキシマブでコンディショニングが行われ、その後造血前駆体を注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家造血幹細胞移植（AHSCT）の影響を評価する
時間枠：登録からTPHA後の12か月まで
10 HLA、クラスI、またはクラスII抗体が除去され（検出不能または<1000 MFI）またはベースラインCPRAの割合がAHSCT後6ヶ月で減少した患者の割合で構成された変数は、重度の望ましくない効果に関連していない場合に減少しました。治療に。
登録からTPHA後の12か月まで
互換性のあるオファーを受け取った場合、AHSCT後6か月または腎臓移植時に次のすべての項目を達成した患者の割合
時間枠：AHSCT後の登録から12か月まで

互換性のあるオファーを受け取った場合、AHSCT後6か月または腎臓移植時に次のすべての項目を達成した患者の割合

  • 骨髄におけるHLA抗体分泌血漿細胞の除去/還元
  • 循環中のHLA特異的記憶B細胞の欠如/還元
AHSCT後の登録から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLA抗体の総数は除去されました
時間枠：登録からAHSCT後6ヶ月まで
HLA抗体の総数は除去されました
登録からAHSCT後6ヶ月まで
排除されたHLA抗体の平均数
時間枠：登録からAHSCT後6ヶ月まで
排除されたHLA抗体の平均数
登録からAHSCT後6ヶ月まで
免疫ドミナントHLA抗体、クラスIおよびクラスIIのMFIの平均減少
時間枠：登録からAHSCT後6ヶ月まで
免疫ドミナントHLA抗体、クラスIおよびクラスIIのMFIの平均減少
登録からAHSCT後6ヶ月まで
互換性のあるドナーと移植された患者の割合
時間枠：AHSCT後の登録から12か月まで
互換性のあるドナーと移植された患者の割合
AHSCT後の登録から12か月まで
AHSCTに関連する副作用
時間枠：AHSCT後の登録から12か月まで
AHSCTに関連する副作用の数を混乱させます
AHSCT後の登録から12か月まで
日和見感染の発生率
時間枠：AHSCTからAHSCTの12か月後、または腎臓移植後12か月（発生した場合）
治療を受けた患者の日和見感染の発生率を混乱させます
AHSCTからAHSCTの12か月後、または腎臓移植後12か月（発生した場合）
腎臓移植後1年目に抗体によって媒介される臨床および/または無症状の拒絶反応の発生率
時間枠：腎臓の移植から12か月後
腎臓移植後1年目に抗体によって媒介される臨床および/または無症状の拒絶反応の発生率
腎臓の移植から12か月後
腎臓移植後1年間のDSAおよび/またはドナー固有の記憶B細胞のない患者の割合
時間枠：腎臓移植から腎臓移植後1年まで
腎臓移植後1年間のDSAおよび/またはドナー固有の記憶B細胞のない患者の割合
腎臓移植から腎臓移植後1年まで
BおよびT細胞のクローンおよび表現型レパートリーの変化。
時間枠：AHSCTからAHSCTの12か月後、または腎臓移植後12か月（発生した場合）
BおよびT細胞のクローンおよび表現型のレパートリーの変化は、サイトメトリーと溶けます
AHSCTからAHSCTの12か月後、または腎臓移植後12か月（発生した場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する