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免疫重置以允许在高免疫患者的肾脏trasplantation HLA兼容 (RESET)

2025年2月10日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

免疫重置以允许在高免疫的患者中肾脏植入HLA兼容（复位试验）

这是一项针对高敏患者的研究，他们已经等待了3年以上的肾脏移植。 目的是进行自体造血前体的移植，目的是产生我们所谓的免疫复位，以使最大数量的抗HLA抗体数量消失，从而增加患者接受肾脏移植的机会。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须能够理解并给予书面同意。
  2. 18至65岁的男女。
  3. 慢性肾脏疾病的患者正在肾脏疗法替代肾脏疗法。
  4. 从死亡供体的肾脏移植者等待名单上的患者，在过去三年中，在国家Pathi优先级计划中未收到兼容移植的报价。
  5. CPRA计算出97％以上，并且已在优先级计划中超过3年
  6. 巨细胞病毒和爱泼斯坦BARR的阳性IgG血清学阳性。
  7. 育儿潜力的妇女在进行研究后必须进行负妊娠测试，并且必须同意根据《研究期间的临床试验》中有关临床试验的避孕建议使用安全的避孕方法（避孕套被视为男性和女性，男性和女性，口服，口服避孕药等）。
  8. 对破伤风，流感，肺炎球菌和带状疱疹接种疫苗的患者

排除标准：

  1. 当前已知的感染，复发细菌，病毒，真菌或真菌细菌或其他感染（例如HIV，HIV，乙型肝炎，乙型肝炎或带状疱疹）。
  2. 随之而来的严重不受控制的主要器官疾病。
  3. 在筛查前的4周内，任何需要住院和静脉治疗抗生素的感染，或者在前两周用抗生素进行口服治疗。
  4. 初级或继发性免疫缺陷的患者。
  5. 患有结核病病史的患者（即使接受过）或未经治疗的潜在结核病患者。
  6. 筛查前5年的恶性肿瘤，除了基底细胞癌或鳞状细胞癌的正确去除。
  7. 筛查前1年内已知滥用酒精，药物或化学物质。
  8. 复杂的外周静脉通路患者
  9. 筛查前4周，中性粒细胞减少症（ANC <1000/UL）或血小板减少症（血小板计数<100,000/UL）。
  10. 对人源化或鼠类人性单克隆抗体的严重过敏或过敏反应。
  11. 在筛查之前，在4周内对任何研究剂进行治疗（以更长的者为准）进行治疗。
  12. 在筛查前的两个月内用活疫苗进行免疫接种。
  13. 怀孕或母乳喂养的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高度敏感的患者接受AHSCT
高度敏感的患者接受AHSCT。 这项研究中的所有患者都参与此手臂。
程序：造血前体移植（TPHA）
对患者进行了放置图，并进行了CD34造血祖细胞的选择。 随后，用环磷酰胺，胸腺球蛋白，皮质类固醇和利妥昔单抗进行调节以随后注入造血前体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估自体造血干细胞移植（AHSCT）的影响
大体时间：TPHA后的入学人数到12个月
由≥10HLA，I类或II类抗体的患者的比例组成（不可检测或<1000 MFI）或基线CPRA的百分比在AHSCT后6个月降低，而在没有严重不良效果的情况下治疗。
TPHA后的入学人数到12个月
如果收到兼容优惠
大体时间：AHSCT后的入学人数到12个月

如果收到兼容优惠

  • 消除/还原骨髓中HLA抗体分泌浆细胞
  • 循环中HLA特异性内存B细胞的缺失/减少
AHSCT后的入学人数到12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消除HLA抗体的总数
大体时间：从入学到6个月后AHSCT
消除HLA抗体的总数
从入学到6个月后AHSCT
消除HLA抗体的平均数量
大体时间：从入学到6个月后AHSCT
消除HLA抗体的平均数量
从入学到6个月后AHSCT
免疫主导HLA抗体，I类和II类的MFI的平均减少
大体时间：从入学到6个月后AHSCT
免疫主导HLA抗体，I类和II类的MFI的平均减少
从入学到6个月后AHSCT
用兼容供体移植的患者比例
大体时间：AHSCT后的入学人数到12个月
用兼容供体移植的患者比例
AHSCT后的入学人数到12个月
与AHSCT有关的不良反应
大体时间：AHSCT后的入学人数到12个月
MESEUS与AHSCT相关的不良反应数量
AHSCT后的入学人数到12个月
机会性感染的发生率
大体时间：从AHSCT到AHSCT后的12个月或肾脏移植后12个月（如果发生）
在治疗患者中发现机会性感染的发生率
从AHSCT到AHSCT后的12个月或肾脏移植后12个月（如果发生）
肾脏移植后第一年，抗体介导的临床和/或亚临床排斥的发生率
大体时间：从肾脏trasplantation到12个月后
肾脏移植后第一年，抗体介导的临床和/或亚临床排斥的发生率
从肾脏trasplantation到12个月后
肾移植后1年中没有DSA和/或供体特异性记忆B细胞的患者比例
大体时间：从肾脏移植到肾脏移植后1年
肾移植后1年中没有DSA和/或供体特异性记忆B细胞的患者比例
从肾脏移植到肾脏移植后1年
B和T细胞的克隆和表型曲目的变化。
大体时间：从AHSCT到AHSCT后的12个月或肾脏移植后12个月（如果发生）
B和T细胞的克隆和表型曲目的变化使用细胞术发送
从AHSCT到AHSCT后的12个月或肾脏移植后12个月（如果发生）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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