Immunologisk tilbakestilling for å tillate tilgang til nyretrasplantasjon HLA -kompatibe hos hyperimmuniserte pasienter (RESET)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten må kunne forstå og gi skriftlig samtykke.
2. Kvinner og menn mellom 18 og 65 år gamle.
3. Pasienter med kronisk nyresykdom som er på nyrebehandlingsutskiftning med dialyse.
4. Pasient som er på ventelisten for nyretransplantasjon fra en dødsgiver og som ikke har mottatt et tilbud om en kompatibel transplantasjon de siste 3 årene innen det nasjonale Pathi -prioriteringsprogrammet.
5. CPRA beregnet på mer enn 97% og etter å ha vært i prioriteringsprogrammet i mer enn 3 år
6. Positive IgG -serologier for cytomegalovirus og Epstein Barr.
7. Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest ved innreise til studien og må gå med på å bruke sikre prevensjonsmetoder i henhold til retningslinjene CTFG -anbefalinger om prevensjon i kliniske studier i løpet av studien (kondomer anses som sikre metoder mannlige og kvinnelige, orale, orale, orale, orale, orale, orale, orale, orale, orale, orale metoder, orale metoder, orale metoder, orale metoder, orale metoder, orale metoder, orale metoder, orale metoder. prevensjonsmidler osv.).
8. Pasienter vaksinert mot stivkrampe, influensa, pneumococcus og herpes zoster

Eksklusjonskriterier:

1. Nåværende kjent infeksjon, tilbakevendende bakterier, virus, sopp eller soppbakterier eller andre infeksjoner (som HIV, hepatitt B, hepatitt C eller Zoster).
2. Samtidig alvorlig ukontrollert større organsykdom.
3. Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse og intravenøs behandling med antibiotika i løpet av de 4 ukene før screening, eller oral behandling med antibiotika de foregående to ukene.
4. Pasienter med primær eller sekundær immunsvikt.
5. Pasient med en aktiv historie med tuberkulose (selv om den behandles) eller pasienter med ubehandlet latent tuberkulose.
6. Malignitet i løpet av de 5 årene før screening, bortsett fra karsinom i basalcellen eller plateepitelkarsinomet fjernet riktig.
7. Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier innen 1 år før screening.
8. Pasienter med komplisert perifer venøs tilgang
9. Neutropeni (ANC <1000/UL) eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000/UL) i løpet av de 4 ukene før screening.
10. Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane monoklonale antistoffer, humaniserte eller murine.
11. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel i løpet av de 4 ukene (eller 5 halveringstid av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengre) før screening.
12. Immunisering med levende vaksine i løpet av de to månedene før screening.
13. Gravide eller ammende kvinner.