Immunologisk nulstilling for at tillade Acces til nyre trasplantation HLA -kompatib hos hyperimmuniserede patienter (RESET)

Inkluderingskriterier:

1. Patienten skal være i stand til at forstå og give skriftligt samtykke.
2. Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år.
3. Patienter med kronisk nyresygdom, der er ved udskiftning af nyreapi med dialyse.
4. Patient, der er på ventelisten for nyretransplantation fra en dødsdonor, og som ikke har modtaget et tilbud om en kompatibel transplantation i de sidste 3 år inden for det nationale Pathi -prioriteringsprogram.
5. CPRA beregnet på mere end 97% og har været i prioriteringsprogrammet i mere end 3 år
6. Positive IgG -serologier til cytomegalovirus og Epstein Barr.
7. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved indgangen til undersøgelsen og skal blive enige om at bruge sikre præventionsmetoder i henhold til retningslinjen CTFG -anbefalinger om prævention i kliniske forsøg under varigheden af ​​undersøgelsen (kondomer betragtes som sikre metoder mandlige og kvindelige, mundtlige prævention osv.).
8. Patienter, der er vaccineret mod tetanus, influenza, pneumococcus og herpes zoster

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende kendte infektion, tilbagevendende bakterier, virus, svamp eller svampbakterier eller andre infektioner (såsom HIV, hepatitis B, hepatitis C eller Zoster).
2. Samtidig alvorlig ukontrolleret større organsygdom.
3. Enhver infektion, der kræver indlæggelse og intravenøs behandling med antibiotika i løbet af de 4 uger før screening, eller oral behandling med antibiotika de foregående 2 uger.
4. Patienter med primær eller sekundær immundefekt.
5. Patient med en aktiv historie med tuberkulose (selvom behandlet) eller patienter med ubehandlet latent tuberkulose.
6. Malignitet i løbet af de 5 år før screening, bortset fra carcinom i basalcellen eller pladecellecarcinom fjernet korrekt.
7. Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier inden for 1 år før screening.
8. Patienter med kompliceret perifer venøs adgang
9. Neutropeni (ANC <1000/UL) eller thrombocytopeni (blodpladetælling <100.000/UL) i løbet af de 4 uger før screening.
10. Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane monoklonale antistoffer, humaniserede eller murine.
11. Behandling med ethvert undersøgelsesagent i løbet af de 4 uger (eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længere) inden screening.
12. Immunisering med levende vaccine i løbet af de 2 måneder før screening.
13. Gravide eller ammende kvinder.