Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reset immunologiczny, aby umożliwić dostępność do nerki komplantacji HLA komplantacji HLA u hiperimmunizowanych pacjentów (RESET)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Reset immunologiczny, aby umożliwić dostęp do nerki komplantacji HLA komplantacji HLA u pacjentów z hiperimmunizowanym (badanie resetowe)

Jest to badanie dla nadwrażliwych pacjentów, którzy czekają ponad 3 lata na ofertę przeszczepu nerki. Celem jest przeprowadzenie przeszczepu autologicznych prekursorów hematopoetycznych w celu uzyskania tego, co nazywamy resetem immunologicznym, aby maksymalna liczba przeciwciał przeciw HLA zniknęła, a tym samym zwiększyć szanse, że pacjent otrzyma ofertę przeszczepu nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy są w leczeniu nerkowym zastępując dializę.
  4. Pacjent, który jest na liście oczekujących na przeszczep nerki od dawcy śmierci i który nie otrzymał oferty na kompatybilny przeszczep w ciągu ostatnich 3 lat w ramach krajowego programu priorytetów Pathi.
  5. CPRA obliczona na ponad 97% i będąc w programie priorytetów przez ponad 3 lata
  6. Pozytywne serologie IgG dla wirusa cytomegalii i Epstein Barr.
  7. Kobiety o potencjale porodu muszą mieć negatywny test ciążowy po wejściu do badania i muszą zgodzić się na stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcyjnych zgodnie z wytycznymi zalecenia CTFG dotyczące antykoncepcji w badaniach klinicznych podczas czasu trwania badania (prezerwatywy są uważane za bezpieczne metody męskie i żeńskie, ustne środki antykoncepcyjne itp.).
  8. Pacjenci zaszczepione przeciwko Tężca, grypie, Pneumococcus i Herpes Zoster

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne znane infekcje, nawracające bakterie, wirus, grzyb lub bakterie grzybowe lub inne infekcje (takie jak HIV, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub sparzenie).
  2. Współpracująca poważna niekontrolowana poważna choroba narządów.
  3. Wszelkie infekcja, która wymaga hospitalizacji i leczenia dożylnego antybiotykami podczas 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub doustnym leczeniem antybiotykami przez poprzednie 2 tygodnie.
  4. Pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi odpornościami odpornymi.
  5. Pacjent z aktywną historią gruźlicy (nawet w przypadku leczenia) lub pacjentów z nieleczoną utajoną gruźlicą.
  6. Nowotwór nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka komórki podstawnej lub raka płaskonabłonkowego odpowiednio usuniętego.
  7. Znane nadużycie alkoholu, narkotyków lub chemikaliów w ciągu 1 roku przed badaniem.
  8. Pacjenci ze skomplikowanym dostępem do żylnej obwodowej
  9. Neutropenia (ANC <1000/UL) lub małopłytkowe (liczba płytek krwi <100 000/UL) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  10. Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na ludzkie przeciwciała monoklonalne, humanizowane lub mysie.
  11. Leczenie dowolnym czynnikiem badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  12. Szczepienia szczepionką na żywo w ciągu 2 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  13. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nadwrażliwi pacjenci poddawani AHSCT
Nadwrażliwości pacjenci poddawani AHSCT. Wszyscy pacjenci w tym badaniu uczestniczą w tym ramieniu.
Procedura: Hematopoetyczny przeszczep prekursorowy (TPHA)
Afereza wykonuje się u pacjentów i wykonuje się wybór hematopoetycznych progenitorów CD34. Następnie kondycjonowanie przeprowadza się z cyklofosfamidem, tymoglobuliną, kortykosteroidami i rytuksymabem, aby następnie nasycić hematopoetycznych prekursorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po TPHA
Zmienna złożona z odsetkiem pacjentów, u których eliminowane są przeciwciała ≥10 HLA, klasa I lub klasy II (niewykrywalne lub <1000 mFI) lub odsetek wyjściowej CPRA jest zmniejszony po 6 miesiącach po AHSCT, przy braku ciężkich niepożądanych efektów związanych z do leczenia.
Od rejestracji do 12 miesięcy po TPHA
Odsetek pacjentów osiągających wszystkie następujące pozycje po 6 miesiącach po AHSCT lub w momencie przeszczepu nerki, jeśli otrzyma kompatybilną ofertę
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po AHSCT

Odsetek pacjentów osiągających wszystkie następujące pozycje po 6 miesiącach po AHSCT lub w momencie przeszczepu nerki, jeśli otrzyma kompatybilną ofertę

  • Eliminacja/redukcja komórek plazmatycznych wydzielających przeciwciało HLA w szpiku kostnym
  • Brak/redukcja komórek B pamięci specyficznej dla HLA w krążeniu
Od rejestracji do 12 miesięcy po AHSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wyeliminowanych przeciwciał HLA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po AHSCT
Całkowita liczba wyeliminowanych przeciwciał HLA
Od rejestracji do 6 miesięcy po AHSCT
Średnia liczba wyeliminowanych przeciwciał HLA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po AHSCT
Średnia liczba wyeliminowanych przeciwciał HLA
Od rejestracji do 6 miesięcy po AHSCT
Średnie zmniejszenie MFI immunodominującego przeciwciała HLA, klasy I i klasy II
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po AHSCT
Średnie zmniejszenie MFI immunodominującego przeciwciała HLA, klasy I i klasy II
Od rejestracji do 6 miesięcy po AHSCT
Odsetek pacjentów przeszczepionych kompatybilnym dawcą
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po AHSCT
Odsetek pacjentów przeszczepionych kompatybilnym dawcą
Od rejestracji do 12 miesięcy po AHSCT
Reakcje niepożądane związane z AHSCT
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po AHSCT
Dostawa liczba działań niepożądanych związanych z AHSCT
Od rejestracji do 12 miesięcy po AHSCT
Występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Od AHSCT do 12 miesięcy po AHSCT lub 12 miesięcy po przeszczepie nerki (jeśli tak się stanie)
Presure występowanie zakażeń oportunistycznych u leczonych pacjentów
Od AHSCT do 12 miesięcy po AHSCT lub 12 miesięcy po przeszczepie nerki (jeśli tak się stanie)
Częstość występowania klinicznego i/lub subklinicznego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w pierwszym roku po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: od trarasplantacji nerki do 12 miesięcy później
Częstość występowania klinicznego i/lub subklinicznego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w pierwszym roku po przeszczepie nerki
od trarasplantacji nerki do 12 miesięcy później
Odsetek pacjentów wolnych od komórek B specyficznych dla DSA i/lub dawca
Ramy czasowe: od przeszczepu nerki do 1 roku po przeszczepie nerki
Odsetek pacjentów wolnych od komórek B specyficznych dla DSA i/lub dawca
od przeszczepu nerki do 1 roku po przeszczepie nerki
Zmiany w repertuarze klonalnym i fenotypowym komórek B i T.
Ramy czasowe: Od AHSCT do 12 miesięcy po AHSCT lub 12 miesięcy po przeszczepie nerki (jeśli tak się stanie)
Zmiany w repertualu klonalnym i fenotypowym komórek B i T.
Od AHSCT do 12 miesięcy po AHSCT lub 12 miesięcy po przeszczepie nerki (jeśli tak się stanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj