Ripristino immunologico per consentire ad ACCES al trasporto renale Compatiba HLA in pazienti iperimmunizzati (RESET)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente deve essere in grado di comprendere e dare il consenso scritto.
2. Donne e uomini tra i 18 e i 65 anni.
3. Pazienti con malattia renale cronica che sono in terapia renale sostitutiva con la dialisi.
4. Paziente che è in lista d'attesa per il trapianto di rene da un donatore di morte e che non ha ricevuto un'offerta per un trapianto compatibile negli ultimi 3 anni all'interno del programma nazionale di priorità di Pathi.
5. CPRA calcolato di oltre il 97% e essendo stato nel programma di priorità da più di 3 anni
6. Sierologie di IgG positive per citomegalovirus ed Epstein Barr.
7. Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi sicuri secondo le linee guida CTFG raccomandazioni sulla contraccezione negli studi clinici durante la durata dello studio (i preservativi sono metodi sicuri maschi e femmine, orale contraccettivi, ecc.).
8. Pazienti vaccinati contro tetano, influenza, pneumococco e herpes zoster

Criteri di esclusione:

1. Attuale infezione nota, batteri ricorrenti, virus, funghi o batteri di funghi o altre infezioni (come HIV, epatite B, epatite C o zoster).
2. Concomitante grave malattia da organi non controllata grave.
3. Qualsiasi infezione che richiede un ricovero in ospedale e un trattamento endovenoso con antibiotici durante le 4 settimane precedenti lo screening o il trattamento orale con antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
4. Pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie.
5. Paziente con una storia attiva di tubercolosi (anche se trattata) o pazienti con tubercolosi latente non trattata.
6. Malignità durante i 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma della cellula basale o del carcinoma a cellule squamose correttamente rimosso.
7. Abuso noto di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening.
8. Pazienti con accesso venoso periferico complicato
9. Neutropenia (ANC <1000/UL) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/UL) durante le 4 settimane precedenti lo screening.
10. Reazioni allergiche o anafilattiche gravi agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini.
11. Trattamento con qualsiasi agente investigativo durante le 4 settimane (o 5 emivite del farmaco investigativo, a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
12. Immunizzazione con vaccino vivi durante i 2 mesi precedenti lo screening.
13. Donne incinte o allattanti.