Immunologinen nollaus, jotta ACCES: n munuaisten trasplantaatio HLA -yhteensopivuus hyperimmunisoiduilla potilailla (RESET)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Immunologinen nollaus, jotta ACCES: n munuaisten trasplantaatio HLA -yhteensopivuus on hyperimmunisoiduilla potilailla (nollaustutkimus)
Tämä on tutkimus yliherkkaille potilaille, jotka ovat odottaneet yli 3 vuotta tarjousta munuaistasiirrosta.
Tavoitteena on suorittaa autologisten hematopoieettisten esiasteiden siirto tavoitteena tuottaa niin kutsuttu immunologinen nollaus, jotta anti-HLA-vasta-aineiden enimmäismäärä katoaa ja lisätä siten potilaan mahdollisuuksia saada tarjous munuaisensiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oriol Bestard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4661 932746000
- Sähköposti: oriol.betsard@vallhebron.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Delphine Kervella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4661 932746000
- Sähköposti: delphine.kervella@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriol Bestard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 932746000
- Sähköposti: oriol.bestard@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Naiset ja miehet 18–65 -vuotiaita.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka ovat munuaishoidon korvaamisessa dialyysillä.
- Potilas, joka on munuaissiirron odotuslistalla kuolemanluovuttajalta ja joka ei ole saanut tarjousta yhteensopivasta elinsiirrosta viimeisen 3 vuoden aikana kansallisen Pathin priorisointiohjelman puitteissa.
- CPRA laskettu yli 97%: sta ja ollut priorisointiohjelmassa yli 3 vuoden ajan
- Positiiviset IgG -serologiat sytomegalovirukselle ja Epstein Barrille.
- Laskentapotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen aloittamisen jälkeen, ja heidän on suostuttava käyttämään turvallisia ehkäisymenetelmiä CTFG -ohjeiden mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa tutkimuksen ajan (kondomit pidetään turvallisina menetelmissä miehiä ja naisia, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteet jne.).
- Potilaat, jotka rokottivat jäykkäkouristuksia, influenssaa, pneumococcusta ja herpes zosteria vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tunnettu infektio, toistuvat bakteerit, virus, sieni- tai sieni -bakteerit tai muut infektiot (kuten HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai zoster).
- Samanaikainen vakava hallitsematon merkittävä elintauti.
- Kaikki infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa ja laskimonsisäistä hoitoa antibiooteilla 4 viikon aikana ennen seulontaa tai oraalista hoitoa antibiooteilla viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immunodeficia.
- Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosin historia (vaikka hoidettu) tai potilaita, joilla on hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
- Pahanlaatuisuus viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi perussolujen tai okasolusyövän karsinooman karsinooma.
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on monimutkainen oheislaskimo
- Neutropenia (ANC <1000/UL) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/UL) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot ihmisen monoklonaalisiin vasta -aineisiin, humanisoituihin tai hiiriin.
- Hoito millä tahansa tutkinta-aineella 4 viikon aikana (tai 5 tutkintalääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Immunisaatio elävällä rokotteella 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yliherkkiä potilaita, joille tehdään AHSCT
Yliherkät potilaat, joille tehdään AHSCT.
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat osallistuvat tähän käsivarteen.
|
Potilaille suoritetaan aferesi ja valikoima CD34 -hematopoieettisia progenitoreita suoritetaan.
Myöhemmin ilmastointi suoritetaan syklofosfamidilla, tymoglobuliinilla, kortikosteroideilla ja rituksimabilla myöhemmin infusoimaan hematopoieettisia esiasteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron (AHSCT) vaikutuksen arvioimiseksi (AHSCT)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen THA: n jälkeen
|
Muuttuja, joka koostuu niiden potilaiden osuudesta, joilla ≥10 HLA, luokan I tai luokan II vasta -aineet eliminoidaan (havaitsemattomat tai <1000 MFI) tai lähtötason CPRA: n prosenttiosuus vähenee 6 kuukaudessa AHSCT: n jälkeen, ilman vakavia ei -toivottavia vaikutuksia liittyviä vaikutuksia, jotka liittyvät vakaviin ei -toivottaviin vaikutuksiin liittyviä vaikutuksia hoitoon.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen THA: n jälkeen
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat kaikki seuraavat kohteet 6 kuukauden kuluttua AHSCT: stä tai munuaissiirron aikana, jos yhteensopiva tarjous saadaan
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat kaikki seuraavat kohteet 6 kuukauden kuluttua AHSCT: stä tai munuaissiirron aikana, jos yhteensopiva tarjous saadaan
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA -vasta -aineiden kokonaismäärä eliminoitu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
HLA -vasta -aineiden kokonaismäärä eliminoitu
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
|
Keskimääräinen HLA -vasta -aineiden lukumäärä eliminoitu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
Keskimääräinen HLA -vasta -aineiden lukumäärä eliminoitu
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
|
Immunodominantti HLA -vasta -aineen MFI: n keskimääräinen väheneminen, luokka I ja luokka II
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
Immunodominantti HLA -vasta -aineen MFI: n keskimääräinen väheneminen, luokka I ja luokka II
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
|
Osuus potilaista, jotka on siirretty yhteensopivalla luovuttajalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
Osuus potilaista, jotka on siirretty yhteensopivalla luovuttajalla
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
|
AHSCT: hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
Mesure AHSCT: hen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen
|
|
Opportunististen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: AHSCT: stä 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen tai 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (jos sitä tapahtuu)
|
Käsittele opportunististen infektioiden esiintyvyys hoidetuilla potilailla
|
AHSCT: stä 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen tai 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (jos sitä tapahtuu)
|
|
Kliinisen ja/tai subkliinisen hyljinnän esiintyvyys vasta -aineiden välittämällä ensimmäisen vuoden aikana munuaistensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Munuaisten trasplantaatiosta 12 kuukauteen sen jälkeen
|
Kliinisen ja/tai subkliinisen hyljinnän esiintyvyys vasta -aineiden välittämällä ensimmäisen vuoden aikana munuaistensiirron jälkeen
|
Munuaisten trasplantaatiosta 12 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Osuus DSA- ja/tai luovuttajaspesifisistä muisti B-soluista ilman vuoden kuluttua munuaisensiirrosta
Aikaikkuna: Munuaistensiirrosta yhden vuoden post -munuaisensiirrossa
|
Osuus DSA- ja/tai luovuttajaspesifisistä muisti B-soluista ilman vuoden kuluttua munuaisensiirrosta
|
Munuaistensiirrosta yhden vuoden post -munuaisensiirrossa
|
|
Muutokset B- ja T -solujen klonaalisessa ja fenotyyppisessä ohjelmistossa.
Aikaikkuna: AHSCT: stä 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen tai 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (jos sitä tapahtuu)
|
Muutokset B- ja T -solujen klonaalisessa ja fenotyyppisessä ohjelmistossa Mesure sytometrialla
|
AHSCT: stä 12 kuukauteen AHSCT: n jälkeen tai 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (jos sitä tapahtuu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESET (Alias Study Number)
- 2023-506478-11-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .