초 면역 된 환자의 신장 trasprantation HLA 호환에 대한 ACC를 허용하기 위해 면역 학적 재설정 (RESET)
2025년 2월 10일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
과 면역 된 환자의 신장 trasprantation HLA Compatibe에 ACC를 허용하기 위해 면역 학적 재설정 (재설정 시험)
이것은 신장 이식 제안을 위해 3 년 이상 기다리고있는 과민 분해 된 환자를위한 연구입니다.
목표는 최대 항 -HLA 항체의 수를 사라지기 위해 면역 학적 재설정을 생성하기 위해자가 조혈 전구체의 이식을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oriol Bestard, MD, PhD
- 전화번호: 4661 932746000
- 이메일: oriol.betsard@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine Kervella, MD, PhD
- 전화번호: 4661 932746000
- 이메일: delphine.kervella@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Oriol Bestard, MD, PhD
- 전화번호: 932746000
- 이메일: oriol.bestard@vallhebron.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 이해하고 서면 동의를 할 수 있어야합니다.
- 18 세에서 65 세 사이의 여성과 남성.
- 투석으로 신장 요법 대체중인 만성 신장 질환 환자.
- 사망 기증자로부터 신장 이식 대기자 명단에 있고 지난 3 년간 National Pathi Priorization Program 내에서 호환 이식 제안을받지 못한 환자.
- CPRA는 97% 이상을 계산했으며 3 년 이상 우선 순위 프로그램에 참여했습니다.
- Cytomegalovirus 및 Epstein Barr에 대한 양성 IgG 혈청.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구에 입학하자마자 부정적인 임신 검사를 받아야하며 연구 기간 동안 임상 시험에서 피임에 대한 가이드 라인 CTFG 권장 사항에 따라 안전한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (콘돔은 남성과 여성, 구강 안전 방법으로 간주됩니다. 피임약 등).
- 파상풍, 인플루엔자, 폐렴 구균 및 헤르페스 대상에 대해 예방 접종을받은 환자
제외 기준 :
- 현재 알려진 감염, 재발 성 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 곰팡이 박테리아 또는 기타 감염 (예 : HIV, B 형 간염, C 형 간염 또는 조스터).
- 수반되는 심각한 통제되지 않은 주요 장기 질환.
- 스크리닝 전 4 주 동안 항생제로 입원 및 정맥 내 치료가 필요한 모든 감염, 또는 지난 2 주 동안 항생제로 구강 치료.
- 1 차 또는 2 차 면역 정착 환자.
- 결핵 병력이있는 환자 (치료하더라도) 또는 처리되지 않은 잠복 결핵 환자.
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 암종을 제외하고 선별 전 5 년 동안의 악성 종양.
- 선별 전 1 년 이내에 알코올, 약물 또는 화학 물질의 알려진 남용.
- 복잡한 말초 정맥 접근 환자
- 상영 전 4 주 동안 호중구 감소증 (ANC <1000/ul) 또는 혈소판 감소증 (혈소판 수 <100,000/ul).
- 인간 단일 클론 항체, 인간화 또는 뮤린에 대한 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응.
- 선별 전 4 주 (또는 조사 약물의 5 회 반감기) 동안의 조사 요원으로의 치료.
- 스크리닝 전 2 개월 동안 살아있는 백신으로 예방 접종.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHSCT를 겪고있는 과민성 환자
AHSCT를 겪고있는 과민성 환자.
이 연구의 모든 환자는이 팔에 참여합니다.
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환자에 대한 변성이 수행되고 CD34 조혈 전구체의 선택이 수행된다.
이어서, 조절은 사이클로 포스 파 미드, 티모 글로불린, 코르티코 스테로이드 및 리툭시 맙으로 수행되어 조혈 전구체를 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 조혈 줄기 세포 이식의 영향을 평가하기 위해 (AHSCT)
기간: TPHA 이후 등록에서 12 개월까지
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≥10 HLA, 클래스 I 또는 클래스 II 항체가 제거되는 환자의 비율로 구성되거나 (검출 할 수 없거나 1000 MFI), 기준선 CPRA의 백분율은 AHSCT 이후 6 개월에 감소합니다. 치료에.
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TPHA 이후 등록에서 12 개월까지
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호환 가능한 제안을받는 경우 AHSCT 또는 신장 이식시 6 개월에 다음 품목을 모두 달성하는 환자의 비율
기간: AHSCT 이후 등록에서 12 개월까지
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호환 가능한 제안을받는 경우 AHSCT 또는 신장 이식시 6 개월에 다음 품목을 모두 달성하는 환자의 비율
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AHSCT 이후 등록에서 12 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLA 항체의 총 수가 제거되었습니다
기간: AHSCT 이후 등록에서 6 개월까지
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HLA 항체의 총 수가 제거되었습니다
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AHSCT 이후 등록에서 6 개월까지
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HLA 항체의 평균 수가 제거되었다
기간: AHSCT 이후 등록에서 6 개월까지
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HLA 항체의 평균 수가 제거되었다
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AHSCT 이후 등록에서 6 개월까지
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면역 분해 HLA 항체, 클래스 I 및 클래스 II의 MFI의 평균 감소
기간: AHSCT 이후 등록에서 6 개월까지
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면역 분해 HLA 항체, 클래스 I 및 클래스 II의 MFI의 평균 감소
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AHSCT 이후 등록에서 6 개월까지
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호환 기증자와 이식 된 환자의 비율
기간: AHSCT 이후 등록에서 12 개월까지
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호환 기증자와 이식 된 환자의 비율
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AHSCT 이후 등록에서 12 개월까지
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AHSCT와 관련된 부작용 반응
기간: AHSCT 이후 등록에서 12 개월까지
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AHSCT와 관련된 부작용의 수를 장려합니다
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AHSCT 이후 등록에서 12 개월까지
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기회 감염의 발생률
기간: AHSCT에서 AHSCT 후 12 개월 또는 신장 이식 후 12 개월 (발생하는 경우)
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치료 환자의 기회 감염의 발생률
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AHSCT에서 AHSCT 후 12 개월 또는 신장 이식 후 12 개월 (발생하는 경우)
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신장 이식 후 첫 해에 항체에 의해 매개되는 임상 및/또는 임상 적 거부의 발생률
기간: 신장 trasplantation에서 12 개월 후까지
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신장 이식 후 첫 해에 항체에 의해 매개되는 임상 및/또는 임상 적 거부의 발생률
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신장 trasplantation에서 12 개월 후까지
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신장 이식 후 1 년에 DSA 및/또는 공여자-특이 적 기억 B 세포가없는 환자의 비율
기간: 신장 이식에서 신장 이식 후 1 년까지
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신장 이식 후 1 년에 DSA 및/또는 공여자-특이 적 기억 B 세포가없는 환자의 비율
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신장 이식에서 신장 이식 후 1 년까지
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B 및 T 세포의 클론 및 표현형 레퍼토리의 변화.
기간: AHSCT에서 AHSCT 후 12 개월 또는 신장 이식 후 12 개월 (발생하는 경우)
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세포 측정법과 함께 B 및 T 세포의 클론 및 표현형 레퍼토리의 변화
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AHSCT에서 AHSCT 후 12 개월 또는 신장 이식 후 12 개월 (발생하는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESET (Alias Study Number)
- 2023-506478-11-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신장병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르