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Réinitialisation immunologique pour permettre aux aces de trasplantation rénale HLA compatibe chez les patients hyperimunisés (RESET)

10 février 2025 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Réinitialisation immunologique pour permettre aux aces de trasplantation rénale HLA compatibe chez les patients hyperimunisés (essai de réinitialisation)

Il s'agit d'une étude pour les patients hypersensibilisés qui attendent depuis plus de 3 ans pour une offre pour une greffe de rein. L'objectif est d'effectuer une greffe de précurseurs hématopoïétiques autologues dans le but de produire ce que nous appelons une réinitialisation immunologique pour faire disparaître le nombre maximal d'anticorps anti-HLA et ainsi augmenter les chances que le patient reçoit une offre de greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le patient doit être capable de comprendre et de donner un consentement écrit.
  2. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans.
  3. Les patients atteints d'une maladie rénale chronique qui remplacent la thérapie rénale par la dialyse.
  4. Patient qui est sur la liste d'attente pour la transplantation rénale d'un donneur de la mort et qui n'a pas reçu d'offre pour une greffe compatible au cours des 3 dernières années dans le programme de priorisation national de Pathi.
  5. L'ACCR a calculé plus de 97% et ayant été dans le programme de priorisation depuis plus de 3 ans
  6. Sérologies d'IgG positives pour le cytomégalovirus et Epstein Barr.
  7. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif lors de l'entrée à l'étude et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraceptif sûr selon les recommandations CTFG des directives sur la contraception dans les essais cliniques pendant la durée de l'étude (les préservatifs sont considérés comme des méthodes sûres masculines et féminines, orales contraceptifs, etc.).
  8. Les patients vaccinés contre le tétanos, la grippe, le pneumococcus et l'herpès zoster

Critères d'exclusion:

  1. Infection connue actuelle, bactéries récurrentes, virus, champignons ou bactéries champignons, ou autres infections (telles que le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou le zoster).
  2. Maladie des organes majeurs grave concomitants.
  3. Toute infection qui nécessite une hospitalisation et un traitement intraveineux avec des antibiotiques au cours des 4 semaines précédant le dépistage, ou un traitement oral avec des antibiotiques les 2 semaines précédentes.
  4. Patients atteints d'immunodéficiences primaires ou secondaires.
  5. Patient ayant des antécédents actifs de tuberculose (même s'ils sont traités) ou des patients atteints de tuberculose latente non traitée.
  6. Malignité au cours des 5 ans avant le dépistage, à l'exception du carcinome de la cellule basale ou du carcinome épidermoïde correctement éliminé.
  7. Abus connu d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans un délai d'un an avant le dépistage.
  8. Patients avec un accès veineux périphérique compliqué
  9. Neutropénie (ANC <1000 / UL) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000 / UL) au cours des 4 semaines avant le dépistage.
  10. Réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins.
  11. Traitement avec tout agent d'investigation au cours des 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament enquête, selon les plus longues) avant le dépistage.
  12. Immunisation avec vaccin en direct au cours des 2 mois avant le dépistage.
  13. Femmes enceintes ou allaitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients hypersensibles subissant AHSCT
patients hypersensibles subissant AHSCT. Tous les patients de cette étude participent à ce bras.
Procédure: Transplantation de précurseurs hématopoïétiques (TPHA)
Une aphérèse est réalisée sur les patients et une sélection de progéniteurs hématopoïétiques CD34 est effectuée. Par la suite, le conditionnement est effectué avec du cyclophosphamide, de la thymoglobuline, des corticostéroïdes et du rituximab pour infuser par la suite les précurseurs hématopoïétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'impact de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues (AHSCT)
Délai: de l'inscription à 12 mois après le tpha
Variable composée avec la proportion de patients chez qui ≥10 HLA, des anticorps de classe I ou de classe II sont éliminés (indétectables ou <1000 mFI) ou le pourcentage de CPRA de base est diminué à 6 mois après l'AHSCT, en l'absence d'effets sévères indésirables liés liés liés liés liés liés liés à l'AHSCT, en l'absence de graves effets indésirables liés liés liés liés liés liés liés à l'AHSCT, en l'absence de graves effets indésirables liés liés liés liés liés liés liés à liés liés liés liés liés liés liés à liés liés liés liés liés liés à l'AHPE au traitement.
de l'inscription à 12 mois après le tpha
Proportion de patients atteignant tous les éléments suivants à 6 mois après AHSCT ou au moment de la transplantation rénale, si une offre compatible est reçue
Délai: de l'inscription à 12 mois après AHSCT

Proportion de patients atteignant tous les éléments suivants à 6 mois après AHSCT ou au moment de la transplantation rénale, si une offre compatible est reçue

  • Élimination / réduction des plasmocytes sécrétant des anticorps HLA dans la moelle osseuse
  • Absence / réduction des cellules B de mémoire spécifiques à HLA en circulation
de l'inscription à 12 mois après AHSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'anticorps HLA éliminés
Délai: de l'inscription à 6 mois après AHSCT
Nombre total d'anticorps HLA éliminés
de l'inscription à 6 mois après AHSCT
Nombre moyen d'anticorps HLA éliminés
Délai: de l'inscription à 6 mois après AHSCT
Nombre moyen d'anticorps HLA éliminés
de l'inscription à 6 mois après AHSCT
Réduction moyenne du MFI de l'anticorps immunodominant HLA, classe I et classe II
Délai: de l'inscription à 6 mois après AHSCT
Réduction moyenne du MFI de l'anticorps immunodominant HLA, classe I et classe II
de l'inscription à 6 mois après AHSCT
Proportion de patients transplantés avec un donneur compatible
Délai: de l'inscription à 12 mois après AHSCT
Proportion de patients transplantés avec un donneur compatible
de l'inscription à 12 mois après AHSCT
Réactions indésirables liées à AHSCT
Délai: de l'inscription à 12 mois après AHSCT
Mesure le nombre de réactions indésirables liées à AHSCT
de l'inscription à 12 mois après AHSCT
Incidence des infections opportunistes
Délai: De AHSCT à 12 mois après AHSCT ou 12 mois après la transplantation rénale (si cela se produit)
Mesure l'incidence des infections opportunistes chez les patients traités
De AHSCT à 12 mois après AHSCT ou 12 mois après la transplantation rénale (si cela se produit)
Incidence du rejet clinique et / ou subclinique médié par des anticorps au cours de la première année après la transplantation rénale
Délai: de la trasplantation rénale à 12 mois après
Incidence du rejet clinique et / ou subclinique médié par des anticorps au cours de la première année après la transplantation rénale
de la trasplantation rénale à 12 mois après
Proportion de patients exempts de cellules B de mémoire spécifiques à l'ADA et / ou au donneur à 1 an après la transplantation rénale
Délai: de la transplantation rénale à 1 an après la greffe de rein
Proportion de patients exempts de cellules B de mémoire spécifiques à l'ADA et / ou au donneur à 1 an après la transplantation rénale
de la transplantation rénale à 1 an après la greffe de rein
Changements dans le répertoire clonal et phénotypique des cellules B et T.
Délai: De AHSCT à 12 mois après AHSCT ou 12 mois après la transplantation rénale (si cela se produit)
Changements dans le répertoire clonal et phénotypique des cellules B et T Mesure avec cytométrie
De AHSCT à 12 mois après AHSCT ou 12 mois après la transplantation rénale (si cela se produit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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