Immunológiai visszaállítás, hogy lehetővé tegye a vese trasplantation HLA kompatibe -t hiperimmunizált betegeknél (RESET)
2025. február 10. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Immunológiai visszaállítás, hogy a vese trasplantation HLA kompatibe hiperimmunizált betegeknél (visszaállítási vizsgálat) lehetővé tegye a vese trasplantation -t.
Ez egy olyan túlérzékeny betegek tanulmánya, akik több mint 3 évig vártak veseátültetés ajánlatát.
A cél az autológ hematopoietikus prekurzorok transzplantációjának végrehajtása azzal a céllal, hogy előállítsuk azt, amit immunológiai visszaállításnak nevezünk, hogy az anti-HLA antitestek maximális számát eltűnjenek, és ezáltal növelik annak esélyét, hogy a beteg veseátültetést kapjon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oriol Bestard, MD, PhD
- Telefonszám: 4661 932746000
- E-mail: oriol.betsard@vallhebron.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Delphine Kervella, MD, PhD
- Telefonszám: 4661 932746000
- E-mail: delphine.kervella@vallhebron.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Oriol Bestard, MD, PhD
- Telefonszám: 932746000
- E-mail: oriol.bestard@vallhebron.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásbeli hozzájárulást adjon.
- 18 és 65 év közötti nők és férfiak.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik veserápiás dialízissel helyettesítik.
- Az a beteg, aki a veseátültetés várakozási listáján van egy halálos donorból, és aki az elmúlt 3 évben nem kapott ajánlatot kompatibilis transzplantációra a Nemzeti PATI -prioritási programban.
- A CPRA több mint 97% -ra számított, és több mint 3 éve volt a prioritási programban
- Pozitív IgG -szerológiák a citomegalovírus és az Epstein Barr számára.
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és bele kell vállalniuk, hogy biztonságos fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátlásról szóló iránymutatások szerinti iránymutatás szerint. fogamzásgátlók stb.).
- A tetanusz, influenza, pneumococcus és herpes zoster ellen oltott betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ismert fertőzés, visszatérő baktériumok, vírus, gomba vagy gomba baktériumok, vagy más fertőzések (például HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy Zoster).
- Egyidejűleg súlyos, ellenőrizetlen fő szervbetegség.
- Bármely fertőzés, amely kórházi ápolást és antibiotikumokkal történő intravénás kezelést igényel a szűrést megelőző 4 hét alatt, vagy az előző 2 hét antibiotikumokkal történő orális kezelést igényel.
- Elsődleges vagy szekunder immunhiányos betegek.
- Beteg, akinek aktív kórtörténete tuberkulózis (még akkor is, ha kezeléssel) vagy kezeletlen látens tuberkulózisban szenvedő betegek.
- A szűrést megelőző öt év alatt malignitás, kivéve az alapsejt vagy a laphámsejtes karcinóma carcinomáját.
- Az alkohol, a gyógyszerek vagy a vegyi anyagok ismert visszaélése a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Bonyolult perifériás vénás hozzáféréssel rendelkező betegek
- Neutropenia (ANC <1000/ul) vagy trombocitopénia (vérlemezkeszám <100 000/ul) a szűrés előtti 4 hét alatt.
- Súlyos allergiás vagy anafilaktikus reakciók az emberi monoklonális antitestekkel, humanizált vagy egérrel.
- Bármely vizsgálati ágenssel történő kezelés a szűrés előtt a 4 hét (vagy a vizsgálati gyógyszer 5 fele élettartama alatt is).
- Immunizálás élő oltással a szűrést megelőző 2 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az AHSCT -en áteső túlérzékeny betegek
Az AHSCT -en áteső túlérzékeny betegek.
A vizsgálatban szereplő összes beteg részt vesz ebben a karban.
|
Aferézist végeznek a betegeknél, és a CD34 hematopoietikus progenitorok választását végezzük.
Ezt követően a kondicionálást ciklofoszfamiddal, timoglobulinnal, kortikoszteroidokkal és rituximabdal végezzük, hogy a hematopoietikus prekurzorokat később beolvassák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ hematopoietikus őssejt -transzplantáció (AHSCT) hatásának értékelése érdekében
Időkeret: A beiratkozástól a TPHA utáni 12 hónapig
|
A betegek arányával, amelyekben ≥10 HLA, I. vagy II. Osztályú antitestek eliminálnak (nem észlelhető vagy <1000 MFI), vagy az AHSCT után 6 hónapon belül csökken, ha nincs súlyos, nemkívánatos hatással összefüggésben, akkor a kiindulási cPRA százalékban csökken, vagy a kiindulási CPRA százalékos aránya. a kezeléshez.
|
A beiratkozástól a TPHA utáni 12 hónapig
|
|
A betegek aránya, amely a következő tételek mindegyikét eléri az AHSCT utáni 6 hónapon vagy a veseátültetés idején, ha kompatibilis ajánlat érkezik
Időkeret: A beiratkozástól az AHSCT utáni 12 hónapig
|
A betegek aránya, amely a következő tételek mindegyikét eléri az AHSCT utáni 6 hónapon vagy a veseátültetés idején, ha kompatibilis ajánlat érkezik
|
A beiratkozástól az AHSCT utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eliminált HLA antitestek teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól az AHSCT utáni 6 hónapig
|
Az eliminált HLA antitestek teljes száma
|
A beiratkozástól az AHSCT utáni 6 hónapig
|
|
A kiküszöbölt HLA antitestek átlagos száma
Időkeret: A beiratkozástól az AHSCT utáni 6 hónapig
|
A kiküszöbölt HLA antitestek átlagos száma
|
A beiratkozástól az AHSCT utáni 6 hónapig
|
|
Az immundomináns HLA antitest, az I. és a II. Osztály MFI átlagos csökkenése
Időkeret: A beiratkozástól az AHSCT utáni 6 hónapig
|
Az immundomináns HLA antitest, az I. és a II. Osztály MFI átlagos csökkenése
|
A beiratkozástól az AHSCT utáni 6 hónapig
|
|
Kompatibilis donorral átültetett betegek aránya
Időkeret: A beiratkozástól az AHSCT utáni 12 hónapig
|
Kompatibilis donorral átültetett betegek aránya
|
A beiratkozástól az AHSCT utáni 12 hónapig
|
|
Az AHSCT -vel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól az AHSCT utáni 12 hónapig
|
Az AHSCT -hez kapcsolódó mellékhatások száma megsemmisíti
|
A beiratkozástól az AHSCT utáni 12 hónapig
|
|
Az opportunista fertőzések előfordulása
Időkeret: Az AHSCT -től 12 hónapig az AHSCT után vagy 12 hónappal a veseátültetés után (ha ez megtörténik)
|
Megcsinálja az opportunista fertőzések előfordulását kezelt betegekben
|
Az AHSCT -től 12 hónapig az AHSCT után vagy 12 hónappal a veseátültetés után (ha ez megtörténik)
|
|
Az antitestek által közvetített klinikai és/vagy szubklinikai kilökődés előfordulása a veseátültetés utáni első évben
Időkeret: a vese trasplantion -tól 12 hónapig
|
Az antitestek által közvetített klinikai és/vagy szubklinikai kilökődés előfordulása a veseátültetés utáni első évben
|
a vese trasplantion -tól 12 hónapig
|
|
A DSA-tól mentes betegek és/vagy a donor-specifikus memória B-sejtek aránya 1 évvel a veseátültetés után
Időkeret: a veseátültetéstől a veseátültetés utáni 1 évig
|
A DSA-tól mentes betegek és/vagy a donor-specifikus memória B-sejtek aránya 1 évvel a veseátültetés után
|
a veseátültetéstől a veseátültetés utáni 1 évig
|
|
A B és T -sejtek klonális és fenotípusos repertoárjának változásai.
Időkeret: Az AHSCT -től 12 hónapig az AHSCT után vagy 12 hónappal a veseátültetés után (ha ez megtörténik)
|
A B és T -sejtek klonális és fenotípusos repertoárjában bekövetkező változások citometriával összeillesztenek
|
Az AHSCT -től 12 hónapig az AHSCT után vagy 12 hónappal a veseátültetés után (ha ez megtörténik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESET (Alias Study Number)
- 2023-506478-11-01 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .