Imunologický resetování, aby umožnil přístupové traplantace ledvin HLA kompatibující u hyperimmunizovaných pacientů (RESET)
10. února 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Imunologický resetování, aby se umožnilo přístupu k ledvinovým trasplantacím HLA kompatibujícím u hyperimmunizovaných pacientů (resetovací studie)
Toto je studie pro hypersenzibilizované pacienty, kteří čekali déle než 3 roky na nabídku transplantace ledvin.
Cílem je provést transplantaci autologních hematopoetických prekurzorů s cílem vytvořit to, co nazýváme imunologickým resetem, aby se maximální počet anti-HLA protilátek zmizel, a tak zvýšil šance, že pacient obdrží nabídku pro transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oriol Bestard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4661 932746000
- E-mail: oriol.betsard@vallhebron.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Delphine Kervella, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4661 932746000
- E-mail: delphine.kervella@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Oriol Bestard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 932746000
- E-mail: oriol.bestard@vallhebron.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen porozumět a dát písemný souhlas.
- Ženy a muži ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na náhradě renální terapie dialýzou.
- Pacient, který je na čekací listině pro transplantaci ledvin od dárce smrti a který v posledních 3 letech neobdržel nabídku na kompatibilní transplantaci v rámci národního programu priority Pathi.
- CPRA vypočítáno o více než 97% a bylo v programu priority déle než 3 roky
- Pozitivní sérologie IgG pro cytomegalovirus a Epstein Barr.
- Ženy s plodným potenciálem musí mít po vstupu do studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím bezpečných antikoncepčních metod podle doporučení CTFG pro antikoncepci v klinických studiích během trvání studie (kondomy jsou považovány antikoncepční prostředky atd.).
- Pacienti očkovaní proti tetanu, chřipce, pneumococcus a herpes zoster
Kritéria pro vyloučení:
- Současná známá infekce, opakující se bakterie, virus, houba nebo houba bakterie nebo jiné infekce (jako je HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo zoster).
- Současná vážná nekontrolovaná hlavní onemocnění orgánů.
- Jakákoli infekce, která vyžaduje hospitalizaci a intravenózní léčbu antibiotiky během 4 týdnů před screeningem nebo orální léčba antibiotiky v předchozích 2 týdnech.
- Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí.
- Pacient s aktivní anamnézou tuberkulózy (i když je léčen) nebo pacienty s neléčenou latentní tuberkulózou.
- Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu bazální buňky nebo spinocelulárního karcinomu správně odstraněno.
- Známé zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 1 roku před screeningem.
- Pacienti se komplikovaným periferním žilním přístupem
- Neutropenie (ANC <1000/UL) nebo trombocytopenie (počet destiček <100 000/ul) během 4 týdnů před screeningem.
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na lidské monoklonální protilátky, humanizované nebo myší.
- Léčba s jakýmkoli vyšetřovacím agentem během 4 týdnů (nebo 5 poločasů vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem.
- Imunizace živou vakcínou během 2 měsíců před screeningem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypersenzitivní pacienti podstupující AHSCT
Hypersenzitivní pacienti podstupující AHSCT.
Všichni pacienti v této studii se účastní této paže.
|
U pacientů se provádí aferéza a je provedena výběr progenitorů CD34.
Následně je kondicionování prováděno s cyklofosfamidem, thymoglobulinem, kortikosteroidy a rituximabem, aby následně infuloval hematopoetické prekurzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení dopadu transplantace autologních hematopoetických kmenových buněk (AHSCT)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po tpha
|
Proměnná složená s poměrem pacientů, u nichž jsou eliminovány ≥ 10 HLA, třídy I nebo třídy II protilátky (nezjistitelné nebo <1000 MFI) nebo procento základní CPRA se sníží po 6 měsících po AHSCT, v nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících s k léčbě.
|
Od zápisu do 12 měsíců po tpha
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou všech následujících položek po 6 měsících po AHSCT nebo v době transplantace ledvin, je-li obdržena kompatibilní nabídka
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou všech následujících položek po 6 měsících po AHSCT nebo v době transplantace ledvin, je-li obdržena kompatibilní nabídka
|
Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eliminovaný celkový počet protilátek HLA
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
|
Eliminovaný celkový počet protilátek HLA
|
Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
|
|
Průměrný počet protilátek HLA
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
|
Průměrný počet protilátek HLA
|
Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
|
|
Průměrné snížení MFI imunodominantní HLA protilátky, třídy I a třídy II
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
|
Průměrné snížení MFI imunodominantní HLA protilátky, třídy I a třídy II
|
Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
|
|
Podíl pacientů transplantovaných kompatibilním dárcem
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
|
Podíl pacientů transplantovaných kompatibilním dárcem
|
Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
|
|
Nežádoucí účinky související s AHSCT
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
|
Mesure Počet nežádoucích účinků souvisejících s AHSCT
|
Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
|
|
Výskyt oportunistických infekcí
Časové okno: Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
|
Vyvolává výskyt oportunistických infekcí u léčených pacientů
|
Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
|
|
Výskyt klinického a/nebo subklinického odmítnutí zprostředkované protilátkami v prvním roce po transplantaci ledvin
Časové okno: z trasplantace ledvin do 12 měsíců poté
|
Výskyt klinického a/nebo subklinického odmítnutí zprostředkované protilátkami v prvním roce po transplantaci ledvin
|
z trasplantace ledvin do 12 měsíců poté
|
|
Podíl pacientů bez DSA a/nebo dárcovských paměťových B buněk 1 rok po transplantaci ledvin
Časové okno: Od transplantace ledvin do 1 roku po transplantaci ledvin
|
Podíl pacientů bez DSA a/nebo dárcovských paměťových B buněk 1 rok po transplantaci ledvin
|
Od transplantace ledvin do 1 roku po transplantaci ledvin
|
|
Změny v klonálním a fenotypovém repertoáru B a T buněk.
Časové okno: Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
|
Změny v klonálním a fenotypovém repertoáru mesuru B a T buněk s cytometrií
|
Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESET (Alias Study Number)
- 2023-506478-11-01 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .