前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性転移性デスモプラシア耐性前立腺癌の患者における単一中心の単一腕のオープン研究における177LU-LNC1011注射の安全性と有効性の評価
2025年1月30日 更新者：Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
177LU-LNC1011の安全性と抗腫瘍の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、PSMA陽性の転移性脱体耐性前立腺癌（MCRPC）患者における177LU-LNC1011注射の安全性と抗腫瘍有効性を評価する前向き、単一群、単一腕のオープンIIT臨床研究です。
13人の患者が登録されると予想されます。
被験者はスクリーニングの前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があり、成功したスクリーニングされた被験者は、177LU-LNC1011注射で75 MCI（2.78 GBQ）として6週間ごとに治療され、治療期間中に合計6回以下の場合は治療されます。 。
被験者は、治療期間中に投与した後、安全性と抗腫瘍の有効性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、男性。
- 組織学的または細胞学的に定義された前立腺癌、患者はすべての治療を治療されていないか、疲れていません。
- 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）転移性脱体耐性前立腺癌（MCRPC）の診断、Aを含む診断：a）血清テストステロン（血清テストステロン<50 ng/dlまたは1.7 nmol/l）のデスモプラシアレベルの存在; b）および次のいずれかの存在： - 血清PSA進行：PSA> 1 ng/mLおよび2つの連続した上昇は、1週間離れており、NADIRの50％を超える2。または、2つ以上の新しい骨病変を示唆する骨スキャン。または、軟部組織病変の進行を示唆するCTまたはMRI（Recist 1.1）。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）基準によると、2以下の物理的ステータススコア。
- 68GA -PSMA PET/CTによって確認されたPSMA陽性
除外基準：
調査員によって評価された要件を満たしていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177lu-lnc1011
首尾よくスクリーニングされた被験者は、6週間ごとに75 MCI（2.78 GBQ）を静脈内で治療期間中に177LU-LNC1011注射で治療され、合計6回以下の投与量を帯びます。
被験者は、治療期間中に投与した後、安全性と抗腫瘍の有効性について監視されます。
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75 MCI（2.78 GBQ）の177LU-LNC1011注射のたびに、6週間ごとに注射があり、合計6回の注射を超えないように。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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177LU-LNC1011治療を受けた前後のPSA変化の違いを評価する
時間枠：2〜12週
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2〜12週
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177LU-LNC1011で治療されたRecist v1.1による評価としてのMCRPC患者の客観的寛解率
時間枠：2〜12週
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2〜12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Olinda/exmによる評価に従って、正常臓器および腫瘍における177lu-LNC1011の放射線量
時間枠：1日
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1日
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PMODバージョン4.3による評価として、177LU-LNC1011治療を受ける前後に68GA-PSMA PET/CTイメージングにおけるSUV（SUVMAX、SUVMEAN）の変更
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。