Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​177LU-LNC1011-injektion i en enkelt-center, enkeltarm, åben undersøgelse hos patienter med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -positiv metastatisk desmoplasia-resistent prostatacancer

30. januar 2025 opdateret af: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Evaluering af sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​177LU-LNC1011

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, enkeltarm, åben IIT-klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​177LU-LNC1011-injektion hos patienter med PSMA-positiv metastatisk desmoplasia-resistente prostatacancer (MCRPC). Tretten patienter forventes at blive tilmeldt. Personer skal underskrive en informeret samtykkeformular inden screening, og vellykkede screenede forsøgspersoner behandles med 177LU-LNC1011-injektion som 75 MCI (2,78 GBQ) intravenøst ​​hver 6. uge i alt ikke mere end 6 doser i behandlingsperioden . Personer overvåges for sikkerhed og antitumoreffektivitet efter dosering i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Affiated Hospital of Jiangnan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel, mand.
  2. Histologisk eller cytologisk defineret prostatacancer er patienterne ikke blevet behandlet eller har opbrugt al behandling.
  3. Mød den prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) diagnose af metastatisk desmoplasia-resistent prostatacancer (MCRPC), herunder: a) tilstedeværelsen af ​​et desmoplasi-niveau af serumtestosteron (serumtestosteron <50 ng/dL eller 1,7 nmol/L); b) og tilstedeværelsen af ​​et af følgende: - Serum PSA -progression: PSA> 1 ng/ml og 2 på hinanden følgende stigninger i PSA 1 uges mellemrum, 2 større end 50% af nadir; eller en knoglescanning, der tyder på ≥2 nye knoglæsioner; eller CT- eller MR -antydende af progression af blødt vævslæsioner (RECIST 1.1).
  4. En fysisk statusresultat på ≤2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier.
  5. PSMA -positivitet bekræftet af 68GA -PSMA PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfyldte kravene som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177LU-LNC1011
Succesede screenede forsøgspersoner vil blive behandlet med 177LU-LNC1011-injektion i behandlingsperioden med 75 MCI (2,78 GBQ) intravenøst ​​hver 6. uge i alt ikke mere end 6 doser. Personer overvåges for sikkerhed og antitumoreffektivitet efter dosering i behandlingsperioden.
Medicin: 177LU-LNC1011
75 MCI (2,78 GBQ) af 177LU-LNC1011-injektionen intravenøst ​​hver gang, injektioner hver 6. uge, for ikke at overstige i alt 6 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere forskellen i PSA-ændringer før og efter at have modtaget 177LU-LNC1011-behandling
Tidsramme: 2-12 uger
2-12 uger
Objektive remissionssatser hos MCRPC-patienter som vurdering af RECIST V1.1 behandlet med 177LU-LNC1011
Tidsramme: 2-12 uger
2-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strålingsdosis på 177LU-LNC1011 i normale organer og tumorer som vurderer af Olinda/EXM
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændringen af ​​SUV (Suvmax, Suvmean) i 68GA-PSMA PET/CT-billeddannelse før og efter at have modtaget 177LU-LNC1011-behandling som vurderet af PMOD version 4.3
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS2023057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA PET-positiv kastrationsresistent prostatakræft

Kliniske forsøg med 177LU-LNC1011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner