Evaluering av sikkerheten og effekten av 177LU-LNC1011-injeksjonen i et enkelt-senter, en-arm, åpen studie hos pasienter med prostataspesifikk membranantigen (PSMA) -positiv metastatisk desmoplasi-resistent prostatakreft
30. januar 2025 oppdatert av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Evaluering av sikkerhet og antitumorffektiviteten til 177LU-LNC1011
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, en-arm, åpen IIT-klinisk studie som evaluerer sikkerhets- og antitumoreffekten av 177LU-LNC1011-injeksjon hos pasienter med PSMA-positiv metastatisk desmoplasi-resistent prostatakreft (MCRPC).
Tretten pasienter forventes å bli registrert.
Fag vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema før screening, og vellykkede screenede fag vil bli behandlet med 177LU-LNC1011-injeksjon som 75 MCI (2,78 GBQ) intravenøst hver 6. uke for totalt ikke mer enn 6 doser i behandlingsperioden .
Personer vil bli overvåket for sikkerhet og antitumorffektivitet etter dosering i behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år, mannlig.
- Histologisk eller cytologisk definert prostatakreft, har pasientene ikke blitt behandlet eller har uttømt all behandling.
- Møt prostatakreftarbeidsgruppen 3 (PCWG3) diagnose av metastatisk desmoplasi-resistent prostatakreft (MCRPC), inkludert: a) tilstedeværelsen av et desmoplasi-nivå av serum testosteron (serum testosteron <50 ng/dl eller 1,7 nmol/l); b) og tilstedeværelsen av ett av følgende: - Serum PSA -progresjon: PSA> 1 ng/ml og 2 påfølgende stigninger i PSA 1 ukes mellomrom, 2 større enn 50% av nadir; eller en beinskanning som tyder på ≥2 nye beinlesjoner; eller CT eller MR som tyder på progresjon av bløtvevslesjoner (RECIST 1.1).
- En fysisk status score på ≤2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier.
- PSMA -positivitet bekreftet av 68GA -PSMA PET/CT.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke oppfylte kravene som vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177LU-LNC1011
Vellykket screenede forsøkspersoner vil bli behandlet med 177LU-LNC1011-injeksjon i behandlingsperioden med 75 MCI (2,78 GBQ) intravenøst hver 6. uke for totalt ikke mer enn 6 doser.
Personer vil bli overvåket for sikkerhet og antitumorffektivitet etter dosering i behandlingsperioden.
|
75 MCI (2,78 GBQ) av 177LU-LNC1011 injeksjon intravenøst hver gang, injeksjoner hver 6. uke, ikke for å overstige totalt 6 injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forskjellen i PSA-endringer før og etter å ha mottatt 177LU-LNC1011-behandling
Tidsramme: 2-12 uker
|
2-12 uker
|
|
Objektive remisjonsrater hos MCRPC-pasienter som vurdering av RECIST V1.1 behandlet med 177LU-LNC1011
Tidsramme: 2-12 uker
|
2-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråledosen av 177LU-LNC1011 i normale organer og svulster som vurdering av Olinda/EXM
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endringen av SUV (Suvmax, Suvmean) i 68GA-PSMA PET/CT-avbildning før og etter å ha mottatt 177LU-LNC1011-behandling som vurdering av PMOD versjon 4.3
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS2023057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .