Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 177LU-LNC1011-injectie in een open-centrum, open-arm, open onderzoek bij patiënten met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) -positieve metastatische desmoplasie-resistente prostaatkanker
30 januari 2025 bijgewerkt door: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Evaluatie van de veiligheids- en antitumoreffectiviteit van 177LU-LNC1011
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, open IIT klinisch onderzoek dat de veiligheid en anti-tumor werkzaamheid van 177LU-LNC1011-injectie evalueert bij patiënten met PSMA-positieve metastatische desmoplasie-resistente prostaatkanker (MCRPC).
Van dertien patiënten wordt verwacht dat ze worden ingeschreven.
Proefpersonen moeten voorafgaand aan screening een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en succesvolle gescreende onderwerpen worden behandeld met 177LU-LNC1011-injectie als 75 MCI (2,78 GBQ) intraveneus om de 6 weken voor een totaal van niet meer dan 6 doses tijdens de behandelingsperiode .
Proefpersonen worden gevolgd op veiligheid en anti-tumor werkzaamheid na dosering tijdens de behandelingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, mannelijk.
- Histologisch of cytologisch gedefinieerde prostaatkanker, zijn de patiënten niet behandeld of hebben ze alle behandeling uitgeput.
- Ontmoet de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) Diagnose van metastatische desmoplasie-resistente prostaatkanker (MCRPC), waaronder: a) de aanwezigheid van een Desmoplasie-niveau van serum testosteron (serum testosteron <50 ng/dl of 1,7 nmol/l); b) en de aanwezigheid van een van de volgende: - Serum PSA -progressie: PSA> 1 ng/ml en 2 opeenvolgende stijgingen in PSA 1 week uit elkaar, 2 groter dan 50% van de nadir; of een botscan die suggereert dat ≥2 nieuwe botlaesies; of CT of MRI die suggereert voor progressie van laesies voor zacht weefsel (RECIST 1.1).
- Een fysieke statusscore van ≤2 volgens criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- PSMA -positiviteit bevestigd door 68GA -PSMA PET/CT.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet aan de vereisten voldeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177LU-LNC1011
Succesvol gescreende proefpersonen worden behandeld met 177LU-LNC1011-injectie tijdens de behandelingsperiode met 75 MCI (2,78 GBQ) om de 6 weken intraveneus voor een totaal van niet meer dan 6 doses.
Proefpersonen worden gevolgd op veiligheid en anti-tumor werkzaamheid na dosering tijdens de behandelingsperiode.
|
75 MCI (2,78 GBQ) van 177LU-LNC1011 Injectie Intraveneus elke keer, injecties om de 6 weken, om niet in totaal 6 injecties te overschrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het verschil in PSA-veranderingen te beoordelen voor en na het ontvangen van 177LU-LNC1011-behandeling
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
2-12 weken
|
|
Objectieve remissiepercentages bij MCRPC-patiënten zoals beoordeling door RECIST V1.1 behandeld met 177LU-LNC1011
Tijdsspanne: 2-12 weken
|
2-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De stralingsdosis van 177LU-LNC1011 in normale organen en tumoren zoals beoordeling door Olinda/EXM
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
De verandering van SUV (Suvmax, SuvMean) in 68GA-PSMA PET/CT-beeldvorming voor en na het ontvangen van 177LU-LNC1011-behandeling zoals beoordeling door PMOD-versie 4.3
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS2023057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .