177LU-LNC1011-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi yhden keskuksen, yhden käsivarren avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla on eturauhaspesifinen membraaniantigeeni (PSMA) -positiivinen metastaattinen desmoplasiaresistentti eturauhassyöpä
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
177LU-LNC1011: n turvallisuuden ja kasvaimen vastaisen tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen yhden käden, avoin IIT-kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 177LU-LNC1011-injektion turvallisuutta ja kasvaimenvastaista tehokkuutta potilailla, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen desmoplasiaresistentti eturauhassyöpä (MCRPC).
Kolmentoista potilaan odotetaan ilmoittautuvan.
Koehenkilöitä vaaditaan allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa, ja onnistuneita seulottuja koehenkilöitä käsitellään 177LU-LNC1011-injektiolla, kun 75 MCI (2,78 gbq) laskimonsisäisesti joka 6 viikko yhteensä enintään 6 annosta hoitojakson aikana hoitojakson aikana. .
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja kasvaimenvastaisen tehokkuuden vuoksi annostuksen jälkeen hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Affiated Hospital of Jiangnan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias, mies.
- Histologisesti tai sytologisesti määritelty eturauhassyöpä, potilaita ei ole hoidettu tai ne ovat käyttäneet kaiken hoidon.
- Tapaa eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) metastaattisen desmoplasiaresistentin eturauhassyövän (MCRPC) diagnoosi, mukaan lukien: a) seerumin testosteronin desmoplasiatason esiintyminen (seerumin testosteroni <50 ng/dl tai 1,7 nmol/L); b) ja yhden seuraavien esiintyminen: - Seerumin PSA: n eteneminen: PSA> 1 ng/ml ja 2 peräkkäistä nousua PSA: n 1 viikon välein, 2 suurempi kuin 50% Nadirista; tai luuskannaus, joka viittaa ≥2 uuteen luusekoitukseen; tai CT tai MRI viittaa pehmytkudoksen vaurioiden etenemiseen (RECIST 1.1).
- Fysikaalinen tilapistemäärä ≤2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -kriteerien mukaan.
- PSMA -positiivisuus vahvistaa 68GA -PSMA PET/CT.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täyttäneet tutkijan arvioimia vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177LU-LNC1011
Seulotut koehenkilöt hoidetaan onnistuneesti 177LU-LNC1011-injektiolla hoitojakson aikana 75 MCI: llä (2,78 gbq) laskimonsisäisesti joka 6 viikko yhteensä enintään 6 annosta.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja kasvaimenvastaisen tehokkuuden vuoksi annostuksen jälkeen hoitojakson aikana.
|
75 MCI (2,78 gbq) 177LU-LNC1011-injektioon laskimonsisäisesti joka kerta, injektiot kuuden viikon välein, enintään 6 injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
2-12 viikkoa
|
|
Objektiiviset remissioasteet MCRPC-potilailla RECIST V1.1: n arvioituna 177LU-LNC1011: llä
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa
|
2-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuoden 177LU-LNC1011 säteilyannos normaaleissa elimissä ja kasvaimissa olinda/EXM: n arviointia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Maastoautojen (SUVMAX, SAVMEAN) muutos 68GA-PSMA PET/CT -kuvauksessa ennen 177LU-LNC1011-hoitoa ja sen jälkeen PMOD-version 4.3 mukaan arvioitavaksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS2023057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .